Studie ter evaluatie van combinaties van bazedoxifen en geconjugeerde oestrogenen bij postmenopauzale vrouwen
30 oktober 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van combinaties van bazedoxifen en geconjugeerde oestrogenen ter preventie van endometriumhyperplasie en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
Het doel van deze studie is om te bepalen of combinaties van bazedoxifen en geconjugeerde oestrogenen effectief zijn voor de preventie van endometriumhyperplasie en voor de preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1083
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen van 40 tot jonger dan 65 jaar
- Intacte baarmoeder
- Ten minste 12 maanden spontane amenorroe, OF 6 maanden spontane amenorroe met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIE/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale oestrogeen-, progestageen-, androgeen- of SERM-bevattende geneesmiddelen binnen 8 weken vóór de screening (12 weken voor de substudie naar osteoporose)
- Een voorgeschiedenis of actieve aanwezigheid van een klinisch belangrijke medische aandoening
- Malabsorptiestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
BZA 20mg/CE 0,625
|
Proefpersonen zullen 1 capsule oraal innemen, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip continu voor de duur van het onderzoek.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
BZA 20mg/CE 0,45
|
Proefpersonen zullen 1 capsule oraal innemen, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip continu voor de duur van het onderzoek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
CE 0,45 mg/MPA1,5 mg
|
Proefpersonen zullen 1 capsule oraal innemen, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip continu voor de duur van het onderzoek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo
|
Proefpersonen zullen 1 capsule oraal innemen, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip continu voor de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hyperplasie bij screening
Tijdsspanne: Screening
|
Endometriumhyperplasie werd beoordeeld door middel van endometriumbiopten.
Alle endometriumbiopten werden centraal gelezen door 2 primaire pathologen.
Deelnemers werden geacht een diagnose van hyperplasie te hebben als beide pathologen hyperplasie lezen (eenvoudige hyperplasie met of zonder atypie of complexe hyperplasie met of zonder atypie).
Als beide pathologen het niet eens waren over de aanwezigheid van hyperplasie, werd een derde patholoog geraadpleegd, waarbij de definitieve diagnose werd bepaald door de mening van de meerderheid.
|
Screening
|
|
Percentage deelnemers met hyperplasie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Endometriumhyperplasie werd beoordeeld door middel van endometriumbiopten.
Alle endometriumbiopten werden centraal gelezen door 2 primaire pathologen.
Deelnemers werden geacht een diagnose van hyperplasie te hebben als beide pathologen hyperplasie lezen (eenvoudige hyperplasie met of zonder atypie of complexe hyperplasie met of zonder atypie).
Als beide pathologen het niet eens waren over de aanwezigheid van hyperplasie, werd een derde patholoog geraadpleegd, waarbij de definitieve diagnose werd bepaald door de mening van de meerderheid.
|
Maand 12
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom bij screening
Tijdsspanne: Screening
|
BMD-metingen van de anteroposterieure lumbale wervelkolom werden verkregen door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), tweemaal tijdens de screening bij deelnemers die deelnamen aan de osteoporose-substudie.
De tweede scan zou op dezelfde dag worden uitgevoerd als de eerste; de deelnemer moest echter na de eerste scan volledig van de tafel worden verwijderd en voor de tweede scan worden verplaatst.
Er werd een gemiddelde van de 2 metingen gerapporteerd.
|
Screening
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
BMD-metingen van de anteroposterieure lumbale wervelkolom werden verkregen door DXA, tweemaal in maand 12 bij deelnemers die deelnamen aan de osteoporose-substudie.
De tweede scan zou op dezelfde dag worden uitgevoerd als de eerste; de deelnemer moest echter na de eerste scan volledig van de tafel worden verwijderd en voor de tweede scan worden verplaatst.
Er werd een gemiddelde van de 2 metingen gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van totale heup bij screening
Tijdsspanne: Screening
|
BMD-metingen van de totale heup werden verkregen door DXA, tweemaal tijdens screening bij deelnemers die deelnamen aan de osteoporose-substudie.
De tweede scan zou op dezelfde dag worden uitgevoerd als de eerste; de deelnemer moest echter na de eerste scan volledig van de tafel worden verwijderd en voor de tweede scan worden verplaatst.
Er werd een gemiddelde van de 2 metingen gerapporteerd.
|
Screening
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
BMD-metingen van de totale heup werden verkregen door DXA, tweemaal in maand 12 bij deelnemers die deelnamen aan de osteoporose-substudie.
De tweede scan zou op dezelfde dag worden uitgevoerd als de eerste; de deelnemer moest echter na de eerste scan volledig van de tafel worden verwijderd en voor de tweede scan worden verplaatst.
Er werd een gemiddelde van de 2 metingen gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen met borstpijn
Tijdsspanne: Screening, week 1 tot 4, 5 tot 8, 9 tot 12, 13 tot 16, 17 tot 20, 21 tot 24, 25 tot 28, 29 tot 32, 33 tot 36, 37 tot 40, 41 tot 44, 45 tot 48 , 49 tot 52
|
Percentage dagen met borstpijn in elke periode van 4 weken (bijvoorbeeld week 1 tot 4, 5 tot 8) berekend als het aantal dagen waarop een deelnemer borstpijn meldde gedeeld door het totale aantal dagen met geregistreerde gegevens vermenigvuldigd met 100 .
Gegevens werden elke dag verzameld na randomisatie tot jaar 1 en werden geanalyseerd met tussenpozen van 4 weken.
Gegevens voor screening werden niet geanalyseerd, aangezien gegevens slechts gedurende 7 dagen bij de screening werden verzameld, wat niet als vergelijkbaar werd beschouwd met gegevens na 4 weken na baseline.
|
Screening, week 1 tot 4, 5 tot 8, 9 tot 12, 13 tot 16, 17 tot 20, 21 tot 24, 25 tot 28, 29 tot 32, 33 tot 36, 37 tot 40, 41 tot 44, 45 tot 48 , 49 tot 52
|
|
Percentage deelnemers met baarmoederbloeding of -spotting
Tijdsspanne: Screening, week 1 tot 4, 5 tot 8, 9 tot 12, 13 tot 16, 17 tot 20, 21 tot 24, 25 tot 28, 29 tot 32, 33 tot 36, 37 tot 40, 41 tot 44, 45 tot 48 , 49 tot 52
|
Gegevens werden elke dag verzameld na randomisatie tot jaar 1 en werden geanalyseerd met tussenpozen van 4 weken.
Gegevens voor screening werden niet geanalyseerd, aangezien gegevens slechts gedurende 7 dagen bij de screening werden verzameld, wat niet als vergelijkbaar werd beschouwd met gegevens na 4 weken na baseline.
|
Screening, week 1 tot 4, 5 tot 8, 9 tot 12, 13 tot 16, 17 tot 20, 21 tot 24, 25 tot 28, 29 tot 32, 33 tot 36, 37 tot 40, 41 tot 44, 45 tot 48 , 49 tot 52
|
|
Percentage deelnemers met hyperplasie in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
|
Endometriumhyperplasie werd beoordeeld door middel van endometriumbiopten.
Alle endometriumbiopten werden centraal gelezen door 2 primaire pathologen.
Deelnemers werden geacht een diagnose van hyperplasie te hebben als beide pathologen hyperplasie lezen (eenvoudige hyperplasie met of zonder atypie of complexe hyperplasie met of zonder atypie).
Als beide pathologen het niet eens waren over de aanwezigheid van hyperplasie, werd een derde patholoog geraadpleegd, waarbij de definitieve diagnose werd bepaald door de mening van de meerderheid.
|
Maand 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
BMD-metingen van de anteroposterieure lumbale wervelkolom werden verkregen door DXA, tweemaal in maand 24 bij deelnemers die deelnamen aan de osteoporose-substudie.
De tweede scan zou op dezelfde dag worden uitgevoerd als de eerste; de deelnemer moest echter na de eerste scan volledig van de tafel worden verwijderd en voor de tweede scan worden verplaatst.
Er werd een gemiddelde van de 2 metingen gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van de totale heup in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
BMD-metingen van de totale heup werden verkregen door DXA, tweemaal in maand 24 bij deelnemers die deelnamen aan de osteoporose-substudie.
De tweede scan zou op dezelfde dag worden uitgevoerd als de eerste; de deelnemer moest echter na de eerste scan volledig van de tafel worden verwijderd en voor de tweede scan worden verplaatst.
Er werd een gemiddelde van de 2 metingen gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Bazedoxifen
- Oestrogenen
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
Andere studie-ID-nummers
- 3115A1-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .