Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazedoxifen/konjugált ösztrogén kombinációkat értékelő tanulmány posztmenopauzás nőknél

2013. október 30. frissítette: Pfizer

Kettős vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a bazedoxifen/konjugált ösztrogén kombinációk hatékonyságáról és biztonságosságáról az endometriális hiperplázia és a csontritkulás megelőzésére posztmenopauzás nőknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bazedoxifen/konjugált ösztrogén kombinációk hatékonyak-e az endometrium hyperplasia és a csontritkulás megelőzésében posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1083

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges, posztmenopauzás nők, 40 év és 65 év alatti életkor között
  • Ép méh
  • Legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea VAGY 6 hónapos spontán amenorrhoea, ha a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Orális ösztrogén-, progesztin-, androgén- vagy SERM-tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül (az oszteoporózis részvizsgálatnál 12 hét)
  • Klinikailag fontos egészségügyi betegség anamnézisében vagy aktív jelenléte
  • Felszívódási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
BZA 20mg/CE 0,625
Drog: Bazedoxifen/konjugált ösztrogén
Az alanyok 1 kapszulát vesznek be szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben folyamatosan a vizsgálat időtartama alatt.
KÍSÉRLETI: 2. kar
BZA 20mg/CE 0,45
Drog: Bazedoxifen/konjugált ösztrogén
Az alanyok 1 kapszulát vesznek be szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben folyamatosan a vizsgálat időtartama alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar
CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Drog: CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Az alanyok 1 kapszulát vesznek be szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben folyamatosan a vizsgálat időtartama alatt.
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kar
Placebo
Egyéb: Placebo
Az alanyok 1 kapszulát vesznek be szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben folyamatosan a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperpláziás résztvevők százalékos aránya a szűréskor
Időkeret: Szűrés
Az endometriális hiperpláziát endometrium biopsziával értékelték. Minden méhnyálkahártya biopsziát központilag olvasott be 2 elsődleges patológus. A résztvevőket hiperplázia diagnózisának tekintették, ha mindkét patológus hiperpláziát olvasott (egyszerű hiperplázia atípiával vagy anélkül vagy összetett hiperplázia atípiával vagy anélkül). Ha a két patológus nem értett egyet a hyperplasia jelenlétében, egy harmadik patológussal konzultáltak, a végső diagnózist a többségi vélemény határozta meg.
Szűrés
A hiperpláziás résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az endometriális hiperpláziát endometrium biopsziával értékelték. Minden méhnyálkahártya biopsziát központilag olvasott be 2 elsődleges patológus. A résztvevőket hiperplázia diagnózisának tekintették, ha mindkét patológus hiperpláziát olvasott (egyszerű hiperplázia atípiával vagy anélkül vagy összetett hiperplázia atípiával vagy anélkül). Ha a két patológus nem értett egyet a hyperplasia jelenlétében, egy harmadik patológussal konzultáltak, a végső diagnózist a többségi vélemény határozta meg.
12. hónap
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége (BMD) a szűréskor
Időkeret: Szűrés
Az anteroposterior ágyéki gerinc BMD-méréseit kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) végeztük, kétszer a szűrés során azokon a résztvevőkön, akik részt vettek az oszteoporózis alvizsgálatban. A második vizsgálatot ugyanazon a napon kellett elvégezni, mint az elsőt; azonban a résztvevőt az első vizsgálat után teljesen eltávolították az asztalról, és át kellett helyezni a második vizsgálathoz. A 2 leolvasás átlagát jelentették.
Szűrés
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az anteroposterior ágyéki gerinc BMD-méréseit a DXA végezte el, kétszer a 12. hónapban azoknál a résztvevőknél, akik részt vettek az oszteoporózis alvizsgálatban. A második vizsgálatot ugyanazon a napon kellett elvégezni, mint az elsőt; azonban a résztvevőt az első vizsgálat után teljesen eltávolították az asztalról, és át kellett helyezni a második vizsgálathoz. A 2 leolvasás átlagát jelentették.
Alapállapot, 12. hónap
A teljes csípő csontsűrűsége (BMD) a szűréskor
Időkeret: Szűrés
A teljes csípő BMD mérését a DXA végezte, kétszer a szűrés során azoknál a résztvevőknél, akik részt vettek az oszteoporózis alvizsgálatban. A második vizsgálatot ugyanazon a napon kellett elvégezni, mint az elsőt; azonban a résztvevőt az első vizsgálat után teljesen eltávolították az asztalról, és át kellett helyezni a második vizsgálathoz. A 2 leolvasás átlagát jelentették.
Szűrés
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő csontsűrűségében (BMD) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A teljes csípő BMD mérését a DXA végezte el, kétszer a 12. hónapban azoknál a résztvevőknél, akik részt vettek az oszteoporózis alvizsgálatban. A második vizsgálatot ugyanazon a napon kellett elvégezni, mint az elsőt; azonban a résztvevőt az első vizsgálat után teljesen eltávolították az asztalról, és át kellett helyezni a második vizsgálathoz. A 2 leolvasás átlagát jelentették.
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellfájdalommal töltött napok százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52
A mellfájdalmakkal járó napok százalékos aránya az egyes 4 hetes periódusokban (például 1-től 4-ig, 5-től 8-ig) úgy számítva, hogy azon napok száma, amelyeken a résztvevők mellfájdalmat jelentettek, elosztva a napok teljes számával, a rögzített adatok szorozva 100-zal . Az adatokat a véletlen besorolást követően minden nap gyűjtöttük az 1. évig, és 4 hetes időközönként elemeztük. A szűréshez szükséges adatokat nem elemezték, mivel az adatokat csak a szűréskor 7 napig gyűjtötték, ami nem volt összehasonlítható a kiindulási állapot utáni 4 hetes adatokkal.
Szűrés, 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52
A méhvérzésben vagy foltosodásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52
Az adatokat a véletlen besorolást követően minden nap gyűjtöttük az 1. évig, és 4 hetes időközönként elemeztük. A szűréshez szükséges adatokat nem elemezték, mivel az adatokat csak a szűréskor 7 napig gyűjtötték, ami nem volt összehasonlítható a kiindulási állapot utáni 4 hetes adatokkal.
Szűrés, 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52
A hiperpláziás résztvevők százalékos aránya a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
Az endometriális hiperpláziát endometrium biopsziával értékelték. Minden méhnyálkahártya biopsziát központilag olvasott be 2 elsődleges patológus. A résztvevőket hiperplázia diagnózisának tekintették, ha mindkét patológus hiperpláziát olvasott (egyszerű hiperplázia atípiával vagy anélkül vagy összetett hiperplázia atípiával vagy anélkül). Ha a két patológus nem értett egyet a hyperplasia jelenlétében, egy harmadik patológussal konzultáltak, a végső diagnózist a többségi vélemény határozta meg.
24. hónap
Az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
Az anteroposterior ágyéki gerinc BMD méréseit a DXA végezte el, kétszer a 24. hónapban azokon a résztvevőkön, akik részt vettek az oszteoporózis alvizsgálatban. A második vizsgálatot ugyanazon a napon kellett elvégezni, mint az elsőt; azonban a résztvevőt az első vizsgálat után teljesen eltávolították az asztalról, és át kellett helyezni a második vizsgálathoz. A 2 leolvasás átlagát jelentették.
Alapállapot, 24. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő csontsűrűségében (BMD) a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A teljes csípő BMD mérését a DXA végezte el, kétszer a 24. hónapban azoknál a résztvevőknél, akik részt vettek az oszteoporózis alvizsgálatban. A második vizsgálatot ugyanazon a napon kellett elvégezni, mint az elsőt; azonban a résztvevőt az első vizsgálat után teljesen eltávolították az asztalról, és át kellett helyezni a második vizsgálathoz. A 2 leolvasás átlagát jelentették.
Alapállapot, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3115A1-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazedoxifen/konjugált ösztrogén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel