Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer kombinasjoner av bazedoxifen/konjugerte østrogener hos postmenopausale kvinner

30. oktober 2013 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av kombinasjoner av bazedoxifen/konjugerte østrogener for forebygging av endometriehyperplasi og forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjoner av bazedoxifen/konjugerte østrogener er effektive for forebygging av endometriehyperplasi og for forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske, postmenopausale kvinner, i alderen 40 til under 65 år
  • Intakt livmor
  • Minst 12 måneder med spontan amenoré, ELLER 6 måneder spontan amenoré med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale østrogen-, progestin-, androgen- eller SERM-holdige legemidler innen 8 uker før screening (12 uker for osteoporose-substudien)
  • En historie eller aktiv tilstedeværelse av klinisk viktig medisinsk sykdom
  • Malabsorpsjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
BZA 20mg/CE 0,625
Legemiddel: Bazedoxifen/konjugert østrogen
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel oralt, en gang daglig, til omtrent samme tid hver dag kontinuerlig under hele studien.
EKSPERIMENTELL: Arm 2
BZA 20mg/CE 0,45
Legemiddel: Bazedoxifen/konjugert østrogen
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel oralt, en gang daglig, til omtrent samme tid hver dag kontinuerlig under hele studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
CE 0,45mg/MPA1,5mg
Legemiddel: CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel oralt, en gang daglig, til omtrent samme tid hver dag kontinuerlig under hele studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel oralt, en gang daglig, til omtrent samme tid hver dag kontinuerlig under hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hyperplasi ved screening
Tidsramme: Screening
Endometriehyperplasi ble vurdert ved endometriebiopsier. Alle endometriebiopsier ble lest sentralt av 2 primærpatologer. Deltakerne ble ansett for å ha diagnosen hyperplasi dersom begge patologene leste hyperplasi (enkel hyperplasi med eller uten atypi eller kompleks hyperplasi med eller uten atypi). Hvis begge patologene var uenige om tilstedeværelsen av hyperplasi, ble en tredje patolog konsultert, med den endelige diagnosen bestemt av flertallets mening.
Screening
Prosentandel av deltakere med hyperplasi ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Endometriehyperplasi ble vurdert ved endometriebiopsier. Alle endometriebiopsier ble lest sentralt av 2 primærpatologer. Deltakerne ble ansett for å ha diagnosen hyperplasi dersom begge patologene leste hyperplasi (enkel hyperplasi med eller uten atypi eller kompleks hyperplasi med eller uten atypi). Hvis begge patologene var uenige om tilstedeværelsen av hyperplasi, ble en tredje patolog konsultert, med den endelige diagnosen bestemt av flertallets mening.
Måned 12
Benmineraltetthet (BMD) i lumbalryggen ved screening
Tidsramme: Screening
BMD-målinger av den anteroposteriore lumbale ryggraden ble ervervet ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), to ganger under screening hos deltakere som gikk inn i osteoporose-substudien. Den andre skanningen skulle utføres samme dag som den første; deltakeren skulle imidlertid fjernes fullstendig fra bordet etter den første skanningen og omplassert for den andre skanningen. Et gjennomsnitt av de 2 målingene ble rapportert.
Screening
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BMD-målinger av den anteroposteriore lumbale ryggraden ble ervervet av DXA, to ganger ved måned 12 hos deltakere som gikk inn i osteoporose-substudien. Den andre skanningen skulle utføres samme dag som den første; deltakeren skulle imidlertid fjernes fullstendig fra bordet etter den første skanningen og omplassert for den andre skanningen. Et gjennomsnitt av de 2 målingene ble rapportert.
Grunnlinje, måned 12
Benmineraltetthet (BMD) av total hofte ved screening
Tidsramme: Screening
BMD-målinger av den totale hoften ble ervervet av DXA, to ganger under screening hos deltakere som gikk inn i osteoporose-substudien. Den andre skanningen skulle utføres samme dag som den første; deltakeren skulle imidlertid fjernes fullstendig fra bordet etter den første skanningen og omplassert for den andre skanningen. Et gjennomsnitt av de 2 målingene ble rapportert.
Screening
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) for total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BMD-målinger av den totale hoften ble ervervet av DXA, to ganger ved måned 12 hos deltakere som gikk inn i osteoporose-substudien. Den andre skanningen skulle utføres samme dag som den første; deltakeren skulle imidlertid fjernes fullstendig fra bordet etter den første skanningen og omplassert for den andre skanningen. Et gjennomsnitt av de 2 målingene ble rapportert.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager med brystsmerter
Tidsramme: Screening, uke 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Prosentandel dager med brystsmerter i hver 4-ukers periode (for eksempel uke 1 til 4, 5 til 8) beregnet som antall dager som en deltaker rapporterte brystsmerter delt på totalt antall dager med data registrert multiplisert med 100 . Data ble samlet inn hver dag etter randomisering opp til år 1 og ble analysert med 4 ukers intervaller. Data for screening ble ikke analysert siden data ble samlet inn kun i 7 dager ved screening som ikke ble ansett som sammenlignbare med 4-ukers post-baseline data.
Screening, uke 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Prosentandel av deltakere med livmorblødning eller flekker
Tidsramme: Screening, uke 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Data ble samlet inn hver dag etter randomisering opp til år 1 og ble analysert med 4 ukers intervaller. Data for screening ble ikke analysert siden data ble samlet inn kun i 7 dager ved screening som ikke ble ansett som sammenlignbare med 4-ukers post-baseline data.
Screening, uke 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Prosentandel av deltakere med hyperplasi ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Endometriehyperplasi ble vurdert ved endometriebiopsier. Alle endometriebiopsier ble lest sentralt av 2 primærpatologer. Deltakerne ble ansett for å ha diagnosen hyperplasi dersom begge patologene leste hyperplasi (enkel hyperplasi med eller uten atypi eller kompleks hyperplasi med eller uten atypi). Hvis begge patologene var uenige om tilstedeværelsen av hyperplasi, ble en tredje patolog konsultert, med den endelige diagnosen bestemt av flertallets mening.
Måned 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
BMD-målinger av den anteroposteriore lumbale ryggraden ble ervervet av DXA, to ganger ved måned 24 hos deltakere som gikk inn i osteoporose-substudien. Den andre skanningen skulle utføres samme dag som den første; deltakeren skulle imidlertid fjernes fullstendig fra bordet etter den første skanningen og omplassert for den andre skanningen. Et gjennomsnitt av de 2 målingene ble rapportert.
Grunnlinje, måned 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) for total hofte ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
BMD-målinger av den totale hoften ble ervervet av DXA, to ganger ved måned 24 hos deltakere som gikk inn i osteoporose-substudien. Den andre skanningen skulle utføres samme dag som den første; deltakeren skulle imidlertid fjernes fullstendig fra bordet etter den første skanningen og omplassert for den andre skanningen. Et gjennomsnitt av de 2 målingene ble rapportert.
Grunnlinje, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3115A1-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere