Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające połączenia bazedoksyfenu i skoniugowanych estrogenów u kobiet po menopauzie

30 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji bazedoksyfenu i sprzężonych estrogenów w zapobieganiu rozrostowi endometrium i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest określenie, czy połączenia bazedoksyfenu/skoniugowanych estrogenów są skuteczne w zapobieganiu rozrostowi endometrium i osteoporozie u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1083

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku od 40 do mniej niż 65 lat
  • Nienaruszona macica
  • Co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki LUB 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych produktów leczniczych zawierających estrogeny, progestyny, androgeny lub SERM w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (12 tygodni w przypadku częściowego badania dotyczącego osteoporozy)
  • Historia lub czynna obecność klinicznie istotnej choroby medycznej
  • Zaburzenia wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
BZA 20 mg/CE 0,625
Lek: Bazedoksyfen/Sprzężony estrogen
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, nieprzerwanie przez cały czas trwania badania.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
BZA 20 mg/CE 0,45
Lek: Bazedoksyfen/Sprzężony estrogen
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, nieprzerwanie przez cały czas trwania badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
CE 0,45mg/MPA1,5mg
Lek: CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, nieprzerwanie przez cały czas trwania badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4
Placebo
Inny: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, nieprzerwanie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hiperplazją podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ekranizacja
Hiperplazję endometrium oceniano na podstawie biopsji endometrium. Wszystkie biopsje endometrium były odczytywane centralnie przez 2 głównych patologów. Uznano, że uczestnicy mają rozpoznanie hiperplazji, jeśli obaj patolodzy odczytali hiperplazję (prosta hiperplazja z atypią lub bez lub złożona hiperplazja z atypią lub bez). Jeśli obaj patolodzy nie zgadzali się co do obecności hiperplazji, konsultowano się z trzecim patologiem, a ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie opinii większości.
Ekranizacja
Odsetek uczestników z hiperplazją w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Hiperplazję endometrium oceniano na podstawie biopsji endometrium. Wszystkie biopsje endometrium były odczytywane centralnie przez 2 głównych patologów. Uznano, że uczestnicy mają rozpoznanie hiperplazji, jeśli obaj patolodzy odczytali hiperplazję (prosta hiperplazja z atypią lub bez lub złożona hiperplazja z atypią lub bez). Jeśli obaj patolodzy nie zgadzali się co do obecności hiperplazji, konsultowano się z trzecim patologiem, a ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie opinii większości.
Miesiąc 12
Gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ekranizacja
Pomiary BMD przednio-tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego uzyskano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), dwukrotnie podczas badań przesiewowych u uczestników, którzy zostali włączeni do badania podrzędnego dotyczącego osteoporozy. Drugi skan miał być wykonany tego samego dnia co pierwszy; jednak uczestnik miał zostać całkowicie usunięty ze stołu po pierwszym skanie i przeniesiony do drugiego skanu. Podano średnią z 2 odczytów.
Ekranizacja
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w 12. miesiącu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Pomiary BMD przednio-tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego wykonano metodą DXA, dwukrotnie w 12. miesiącu u uczestników, którzy zostali włączeni do częściowego badania dotyczącego osteoporozy. Drugi skan miał być wykonany tego samego dnia co pierwszy; jednak uczestnik miał zostać całkowicie usunięty ze stołu po pierwszym skanie i przeniesiony do drugiego skanu. Podano średnią z 2 odczytów.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Gęstość mineralna kości (BMD) całego biodra podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
Pomiary BMD całego stawu biodrowego zostały uzyskane za pomocą DXA, dwukrotnie podczas badań przesiewowych u uczestników, którzy zostali włączeni do częściowego badania dotyczącego osteoporozy. Drugi skan miał być wykonany tego samego dnia co pierwszy; jednak uczestnik miał zostać całkowicie usunięty ze stołu po pierwszym skanie i przeniesiony do drugiego skanu. Podano średnią z 2 odczytów.
Ekranizacja
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całkowitej kości biodrowej w 12. miesiącu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Pomiary BMD całego stawu biodrowego wykonano metodą DXA, dwukrotnie w 12. miesiącu u uczestników, którzy przystąpili do częściowego badania dotyczącego osteoporozy. Drugi skan miał być wykonany tego samego dnia co pierwszy; jednak uczestnik miał zostać całkowicie usunięty ze stołu po pierwszym skanie i przeniesiony do drugiego skanu. Podano średnią z 2 odczytów.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z bólem piersi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1 do 4, 5 do 8, 9 do 12, 13 do 16, 17 do 20, 21 do 24, 25 do 28, 29 do 32, 33 do 36, 37 do 40, 41 do 44, 45 do 48 , 49 do 52
Odsetek dni z bólem piersi w każdym 4-tygodniowym okresie (np. od 1 do 4 tygodnia, od 5 do 8 tygodnia) obliczony jako liczba dni, w których uczestniczki zgłaszały ból piersi, podzielona przez całkowitą liczbę dni z zarejestrowanymi danymi pomnożonymi przez 100 . Dane zbierano codziennie po randomizacji do roku 1 i analizowano w odstępach 4 tygodni. Dane do badań przesiewowych nie były analizowane, ponieważ dane zbierano tylko przez 7 dni podczas badań przesiewowych, których nie uznano za porównywalne z danymi z 4 tygodni po okresie wyjściowym.
Badanie przesiewowe, tydzień 1 do 4, 5 do 8, 9 do 12, 13 do 16, 17 do 20, 21 do 24, 25 do 28, 29 do 32, 33 do 36, 37 do 40, 41 do 44, 45 do 48 , 49 do 52
Odsetek uczestniczek z krwawieniem lub plamieniem z macicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1 do 4, 5 do 8, 9 do 12, 13 do 16, 17 do 20, 21 do 24, 25 do 28, 29 do 32, 33 do 36, 37 do 40, 41 do 44, 45 do 48 , 49 do 52
Dane zbierano codziennie po randomizacji do roku 1 i analizowano w odstępach 4 tygodni. Dane do badań przesiewowych nie były analizowane, ponieważ dane zbierano tylko przez 7 dni podczas badań przesiewowych, których nie uznano za porównywalne z danymi z 4 tygodni po okresie wyjściowym.
Badanie przesiewowe, tydzień 1 do 4, 5 do 8, 9 do 12, 13 do 16, 17 do 20, 21 do 24, 25 do 28, 29 do 32, 33 do 36, 37 do 40, 41 do 44, 45 do 48 , 49 do 52
Odsetek uczestników z hiperplazją w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Hiperplazję endometrium oceniano na podstawie biopsji endometrium. Wszystkie biopsje endometrium były odczytywane centralnie przez 2 głównych patologów. Uznano, że uczestnicy mają rozpoznanie hiperplazji, jeśli obaj patolodzy odczytali hiperplazję (prosta hiperplazja z atypią lub bez lub złożona hiperplazja z atypią lub bez). Jeśli obaj patolodzy nie zgadzali się co do obecności hiperplazji, konsultowano się z trzecim patologiem, a ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie opinii większości.
Miesiąc 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Pomiary BMD przednio-tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego uzyskano za pomocą DXA, dwukrotnie w 24. miesiącu u uczestników, którzy zostali włączeni do częściowego badania dotyczącego osteoporozy. Drugi skan miał być wykonany tego samego dnia co pierwszy; jednak uczestnik miał zostać całkowicie usunięty ze stołu po pierwszym skanie i przeniesiony do drugiego skanu. Podano średnią z 2 odczytów.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całkowitej kości biodrowej w miesiącu 24. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Pomiary BMD całego stawu biodrowego wykonano metodą DXA, dwukrotnie w 24. miesiącu u uczestników, którzy przystąpili do częściowego badania dotyczącego osteoporozy. Drugi skan miał być wykonany tego samego dnia co pierwszy; jednak uczestnik miał zostać całkowicie usunięty ze stołu po pierwszym skanie i przeniesiony do drugiego skanu. Podano średnią z 2 odczytów.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3115A1-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na Bazedoksyfen/Sprzężony estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj