Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer kombinationer af bazedoxifen/konjugerede østrogener hos postmenopausale kvinder

30. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af bazedoxifen/konjugerede østrogenerkombinationer til forebyggelse af endometriehyperplasi og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationer af bazedoxifen/konjugerede østrogener er effektive til forebyggelse af endometriehyperplasi og til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske, postmenopausale kvinder i alderen 40 til under 65 år
  • Intakt livmoder
  • Mindst 12 måneders spontan amenoré, ELLER 6 måneders spontan amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale østrogen-, progestin-, androgen- eller SERM-holdige lægemidler inden for 8 uger før screening (12 uger for osteoporose-subundersøgelsen)
  • En historie eller aktiv tilstedeværelse af klinisk vigtig medicinsk sygdom
  • Malabsorptionsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
BZA 20mg/CE 0,625
Medicin: Bazedoxifen/konjugeret østrogen
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag kontinuerligt i hele undersøgelsens varighed.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
BZA 20mg/CE 0,45
Medicin: Bazedoxifen/konjugeret østrogen
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag kontinuerligt i hele undersøgelsens varighed.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
CE 0,45mg/MPA1,5mg
Medicin: CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag kontinuerligt i hele undersøgelsens varighed.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag kontinuerligt i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hyperplasi ved screening
Tidsramme: Screening
Endometriehyperplasi blev vurderet ved endometriebiopsier. Alle endometriebiopsier blev aflæst centralt af 2 primære patologer. Deltagerne blev anset for at have diagnosen hyperplasi, hvis begge patologer læste hyperplasi (simpel hyperplasi med eller uden atypi eller kompleks hyperplasi med eller uden atypi). Hvis begge patologer var uenige om tilstedeværelsen af ​​hyperplasi, blev en tredje patolog konsulteret, med den endelige diagnose bestemt af flertallets mening.
Screening
Procentdel af deltagere med hyperplasi ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Endometriehyperplasi blev vurderet ved endometriebiopsier. Alle endometriebiopsier blev aflæst centralt af 2 primære patologer. Deltagerne blev anset for at have diagnosen hyperplasi, hvis begge patologer læste hyperplasi (simpel hyperplasi med eller uden atypi eller kompleks hyperplasi med eller uden atypi). Hvis begge patologer var uenige om tilstedeværelsen af ​​hyperplasi, blev en tredje patolog konsulteret, med den endelige diagnose bestemt af flertallets mening.
Måned 12
Knoglemineraldensitet (BMD) af lændehvirvelsøjlen ved screening
Tidsramme: Screening
BMD-målinger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle blev erhvervet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), to gange under screening hos deltagere, der gik ind i osteoporose-subundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Et gennemsnit af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Screening
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMD-målinger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle blev erhvervet af DXA, to gange ved måned 12 hos deltagere, som deltog i osteoporose-underundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Et gennemsnit af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Baseline, måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte ved screening
Tidsramme: Screening
BMD-målinger af den totale hofte blev erhvervet af DXA, to gange under screening hos deltagere, der gik ind i osteoporose-subundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Et gennemsnit af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Screening
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMD-målinger af den samlede hofte blev erhvervet af DXA, to gange ved måned 12 hos deltagere, der gik ind i osteoporose-subundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Et gennemsnit af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med brystsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Procentdel af dage med brystsmerter i hver 4-ugers periode (for eksempel uge 1 til 4, 5 til 8) beregnet som antallet af dage, hvor en deltager rapporterede brystsmerter divideret med det samlede antal dage med registrerede data ganget med 100 . Data blev indsamlet hver dag efter randomisering op til år 1 og blev analyseret med 4 ugers intervaller. Data til screening blev ikke analyseret, da data kun blev indsamlet i 7 dage ved screening, hvilket ikke blev anset for at kunne sammenlignes med 4-ugers post-baseline data.
Screening, uge ​​1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Procentdel af deltagere med livmoderblødning eller pletblødning
Tidsramme: Screening, uge ​​1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Data blev indsamlet hver dag efter randomisering op til år 1 og blev analyseret med 4 ugers intervaller. Data til screening blev ikke analyseret, da data kun blev indsamlet i 7 dage ved screening, hvilket ikke blev anset for at kunne sammenlignes med 4-ugers post-baseline data.
Screening, uge ​​1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48 , 49 til 52
Procentdel af deltagere med hyperplasi ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Endometriehyperplasi blev vurderet ved endometriebiopsier. Alle endometriebiopsier blev aflæst centralt af 2 primære patologer. Deltagerne blev anset for at have diagnosen hyperplasi, hvis begge patologer læste hyperplasi (simpel hyperplasi med eller uden atypi eller kompleks hyperplasi med eller uden atypi). Hvis begge patologer var uenige om tilstedeværelsen af ​​hyperplasi, blev en tredje patolog konsulteret, med den endelige diagnose bestemt af flertallets mening.
Måned 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
BMD-målinger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle blev erhvervet af DXA, to gange ved måned 24 hos deltagere, som deltog i osteoporose-subundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Et gennemsnit af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Baseline, måned 24
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
BMD-målinger af den totale hofte blev erhvervet af DXA, to gange ved måned 24 hos deltagere, der gik ind i osteoporose-subundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Et gennemsnit af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3115A1-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner