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Studio che valuta le combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati nelle donne in postmenopausa

30 ottobre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, con placebo e controllo attivo delle combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati per la prevenzione dell'iperplasia endometriale e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se le combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati sono efficaci per la prevenzione dell'iperplasia endometriale e per la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1083

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane, in postmenopausa, di età compresa tra 40 e meno di 65 anni
  • Utero intatto
  • Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea, OPPURE 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL.

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti farmaceutici orali contenenti estrogeni, progestinici, androgeni o SERM nelle 8 settimane precedenti lo screening (12 settimane per il sottostudio sull'osteoporosi)
  • Una storia o presenza attiva di malattia medica clinicamente importante
  • Disturbi da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
BZA 20mg/CE 0,625
Droga: Bazedoxifene/Estrogeni Coniugati
I soggetti assumeranno 1 capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno continuamente per tutta la durata dello studio.
SPERIMENTALE: Braccio 2
BZA 20mg/CE 0,45
Droga: Bazedoxifene/Estrogeni Coniugati
I soggetti assumeranno 1 capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno continuamente per tutta la durata dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Droga: CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
I soggetti assumeranno 1 capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno continuamente per tutta la durata dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4
Placebo
Altro: Placebo
I soggetti assumeranno 1 capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno continuamente per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con iperplasia allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'iperplasia endometriale è stata valutata mediante biopsie endometriali. Tutte le biopsie endometriali sono state lette centralmente da 2 patologi primari. Si considerava che i partecipanti avessero una diagnosi di iperplasia se entrambi i patologi leggevano iperplasia (iperplasia semplice con o senza atipia o iperplasia complessa con o senza atipia). Se entrambi i patologi erano in disaccordo sulla presenza di iperplasia, veniva consultato un terzo patologo, con la diagnosi finale determinata dall'opinione della maggioranza.
Selezione
Percentuale di partecipanti con iperplasia al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'iperplasia endometriale è stata valutata mediante biopsie endometriali. Tutte le biopsie endometriali sono state lette centralmente da 2 patologi primari. Si considerava che i partecipanti avessero una diagnosi di iperplasia se entrambi i patologi leggevano iperplasia (iperplasia semplice con o senza atipia o iperplasia complessa con o senza atipia). Se entrambi i patologi erano in disaccordo sulla presenza di iperplasia, veniva consultato un terzo patologo, con la diagnosi finale determinata dall'opinione della maggioranza.
Mese 12
Densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare allo screening
Lasso di tempo: Selezione
Le misurazioni della densità minerale ossea della colonna lombare anteroposteriore sono state acquisite mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), due volte durante lo screening nei partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata una media delle 2 letture.
Selezione
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Le misurazioni della densità minerale ossea della colonna lombare anteroposteriore sono state acquisite mediante DXA, due volte al mese 12 nei partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata una media delle 2 letture.
Basale, mese 12
Densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale allo screening
Lasso di tempo: Selezione
Le misurazioni della BMD dell'anca totale sono state acquisite da DXA, due volte durante lo screening nei partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata una media delle 2 letture.
Selezione
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Le misurazioni della densità minerale ossea dell'anca totale sono state acquisite mediante DXA, due volte al mese 12 nei partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata una media delle 2 letture.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con dolore al seno
Lasso di tempo: Screening, settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , da 49 a 52
Percentuale di giorni con dolore al seno in ogni periodo di 4 settimane (ad esempio, dalla settimana 1 alla 4, dalla 5 all'8) calcolata come il numero di giorni in cui un partecipante ha riportato dolore al seno diviso per il numero totale di giorni con i dati registrati moltiplicato per 100 . I dati sono stati raccolti ogni giorno dopo la randomizzazione fino all'anno 1 e sono stati analizzati a intervalli di 4 settimane. I dati per lo screening non sono stati analizzati poiché i dati sono stati raccolti solo per 7 giorni allo screening, che non è stato considerato paragonabile ai dati post-basale di 4 settimane.
Screening, settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , da 49 a 52
Percentuale di partecipanti con sanguinamento uterino o spotting
Lasso di tempo: Screening, settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , da 49 a 52
I dati sono stati raccolti ogni giorno dopo la randomizzazione fino all'anno 1 e sono stati analizzati a intervalli di 4 settimane. I dati per lo screening non sono stati analizzati poiché i dati sono stati raccolti solo per 7 giorni allo screening, che non è stato considerato paragonabile ai dati post-basale di 4 settimane.
Screening, settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , da 49 a 52
Percentuale di partecipanti con iperplasia al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
L'iperplasia endometriale è stata valutata mediante biopsie endometriali. Tutte le biopsie endometriali sono state lette centralmente da 2 patologi primari. Si considerava che i partecipanti avessero una diagnosi di iperplasia se entrambi i patologi leggevano iperplasia (iperplasia semplice con o senza atipia o iperplasia complessa con o senza atipia). Se entrambi i patologi erano in disaccordo sulla presenza di iperplasia, veniva consultato un terzo patologo, con la diagnosi finale determinata dall'opinione della maggioranza.
Mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Le misurazioni della densità minerale ossea della colonna lombare anteroposteriore sono state acquisite mediante DXA, due volte al mese 24 nei partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata una media delle 2 letture.
Basale, mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Le misurazioni della densità minerale ossea dell'anca totale sono state acquisite mediante DXA, due volte al mese 24 nei partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata una media delle 2 letture.
Basale, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3115A1-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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