폐경 후 여성에서 바제독시펜/결합 에스트로겐 조합 평가 연구
2013년 10월 30일 업데이트: Pfizer
폐경 후 여성의 자궁내막 증식증 예방 및 골다공증 예방을 위한 바제독시펜/접합 에스트로겐 조합의 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 바제독시펜/복합 에스트로겐 복합제가 자궁내막 비대증 예방 및 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1083
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 폐경 후 여성, 40세 이상 65세 미만
- 온전한 자궁
- 최소 12개월의 자발성 무월경 또는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL의 자발성 무월경 6개월.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 경구용 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 SERM 함유 약물 사용(골다공증 하위 연구의 경우 12주)
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 활성 존재
- 흡수 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BZA 20mg/세륨 0.625
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피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 매일 대략 같은 시간에 1일 1회 경구로 1캡슐을 섭취합니다.
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실험적: 팔 2
BZA 20mg/세륨 0.45
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피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 매일 대략 같은 시간에 1일 1회 경구로 1캡슐을 섭취합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
세륨 0.45mg/MPA1.5mg
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피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 매일 대략 같은 시간에 1일 1회 경구로 1캡슐을 섭취합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 팔 4
위약
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피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 매일 대략 같은 시간에 1일 1회 경구로 1캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 시 과형성이 있는 참가자의 비율
기간: 상영
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자궁내막 증식증은 자궁내막 생검에 의해 평가되었습니다.
모든 자궁내막 생검은 2명의 일차 병리학자가 중앙에서 판독했습니다.
두 병리학자가 과형성(이형성이 있거나 없는 단순 과형성 또는 이형성이 있거나 없는 복합 과형성)을 읽는 경우 참가자는 과형성 진단을 받은 것으로 간주되었습니다.
두 병리학자가 과형성의 존재에 대해 동의하지 않는 경우 세 번째 병리학자와 상의하여 최종 진단을 다수의 의견으로 결정했습니다.
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상영
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12개월에 과형성이 있는 참가자의 비율
기간: 12월
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자궁내막 증식증은 자궁내막 생검에 의해 평가되었습니다.
모든 자궁내막 생검은 2명의 일차 병리학자가 중앙에서 판독했습니다.
두 병리학자가 과형성(이형성이 있거나 없는 단순 과형성 또는 이형성이 있거나 없는 복합 과형성)을 읽는 경우 참가자는 과형성 진단을 받은 것으로 간주되었습니다.
두 병리학자가 과형성의 존재에 대해 동의하지 않는 경우 세 번째 병리학자와 상의하여 최종 진단을 다수의 의견으로 결정했습니다.
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12월
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스크리닝 시 요추의 골밀도(BMD)
기간: 상영
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전후 요추의 BMD 측정은 골다공증 하위 연구에 참가한 참가자의 스크리닝 중에 두 번 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 획득했습니다.
두 번째 스캔은 첫 번째 스캔과 같은 날에 수행되었습니다. 그러나 참가자는 첫 번째 스캔 후 테이블에서 완전히 제거되고 두 번째 스캔을 위해 위치가 변경되었습니다.
2개의 판독값의 평균이 보고되었다.
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상영
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12개월째 요추의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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골다공증 하위 연구에 참가한 참가자의 12개월에 두 번 DXA에 의해 전후방 요추의 BMD 측정치를 획득했습니다.
두 번째 스캔은 첫 번째 스캔과 같은 날에 수행되었습니다. 그러나 참가자는 첫 번째 스캔 후 테이블에서 완전히 제거되고 두 번째 스캔을 위해 위치가 변경되었습니다.
2개의 판독값의 평균이 보고되었다.
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기준선, 12개월
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스크리닝 시 전체 고관절의 골밀도(BMD)
기간: 상영
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전체 고관절의 BMD 측정은 골다공증 하위 연구에 참가한 참가자를 선별하는 동안 두 번 DXA에 의해 획득되었습니다.
두 번째 스캔은 첫 번째 스캔과 같은 날에 수행되었습니다. 그러나 참가자는 첫 번째 스캔 후 테이블에서 완전히 제거되고 두 번째 스캔을 위해 위치가 변경되었습니다.
2개의 판독값의 평균이 보고되었다.
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상영
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12개월째 총 고관절의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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DXA는 골다공증 하위 연구에 참가한 참가자의 12개월에 두 번 총 고관절의 BMD 측정값을 획득했습니다.
두 번째 스캔은 첫 번째 스캔과 같은 날에 수행되었습니다. 그러나 참가자는 첫 번째 스캔 후 테이블에서 완전히 제거되고 두 번째 스캔을 위해 위치가 변경되었습니다.
2개의 판독값의 평균이 보고되었다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 통증이 있는 날의 백분율
기간: 스크리닝, 1주에서 4주, 5주에서 8주, 9주에서 12주, 13주에서 16주, 17주에서 20주, 21주에서 24주, 25주에서 28주, 29주에서 32주, 33주에서 36주, 37주에서 40주, 41주에서 44주, 45주에서 48주 , 49에서 52
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참가자가 유방 통증을 보고한 일수를 데이터가 기록된 총 일수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산된 각 4주 기간(예: 1주에서 4주, 5주에서 8주)에서 유방 통증이 있는 일의 백분율 .
데이터는 1년차까지 무작위 배정 후 매일 수집되었으며 4주 간격으로 분석되었습니다.
기준선 이후 4주 데이터와 비교 가능한 것으로 간주되지 않는 스크리닝 시 7일 동안만 데이터가 수집되었기 때문에 스크리닝을 위한 데이터는 분석되지 않았습니다.
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스크리닝, 1주에서 4주, 5주에서 8주, 9주에서 12주, 13주에서 16주, 17주에서 20주, 21주에서 24주, 25주에서 28주, 29주에서 32주, 33주에서 36주, 37주에서 40주, 41주에서 44주, 45주에서 48주 , 49에서 52
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자궁 출혈 또는 반점이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 1주에서 4주, 5주에서 8주, 9주에서 12주, 13주에서 16주, 17주에서 20주, 21주에서 24주, 25주에서 28주, 29주에서 32주, 33주에서 36주, 37주에서 40주, 41주에서 44주, 45주에서 48주 , 49에서 52
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데이터는 1년차까지 무작위 배정 후 매일 수집되었으며 4주 간격으로 분석되었습니다.
기준선 이후 4주 데이터와 비교 가능한 것으로 간주되지 않는 스크리닝 시 7일 동안만 데이터가 수집되었기 때문에 스크리닝을 위한 데이터는 분석되지 않았습니다.
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스크리닝, 1주에서 4주, 5주에서 8주, 9주에서 12주, 13주에서 16주, 17주에서 20주, 21주에서 24주, 25주에서 28주, 29주에서 32주, 33주에서 36주, 37주에서 40주, 41주에서 44주, 45주에서 48주 , 49에서 52
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24개월에 과형성이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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자궁내막 증식증은 자궁내막 생검에 의해 평가되었습니다.
모든 자궁내막 생검은 2명의 일차 병리학자가 중앙에서 판독했습니다.
두 병리학자가 과형성(이형성이 있거나 없는 단순 과형성 또는 이형성이 있거나 없는 복합 과형성)을 읽는 경우 참가자는 과형성 진단을 받은 것으로 간주되었습니다.
두 병리학자가 과형성의 존재에 대해 동의하지 않는 경우 세 번째 병리학자와 상의하여 최종 진단을 다수의 의견으로 결정했습니다.
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24개월
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24개월째 요추의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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골다공증 하위 연구에 참가한 참가자의 24개월에 두 번 DXA에 의해 전후방 요추의 BMD 측정치를 획득했습니다.
두 번째 스캔은 첫 번째 스캔과 같은 날에 수행되었습니다. 그러나 참가자는 첫 번째 스캔 후 테이블에서 완전히 제거되고 두 번째 스캔을 위해 위치가 변경되었습니다.
2개의 판독값의 평균이 보고되었다.
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기준선, 24개월
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24개월에 전체 고관절의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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DXA는 골다공증 하위 연구에 참가한 참가자의 24개월에 두 번 총 고관절의 BMD 측정값을 획득했습니다.
두 번째 스캔은 첫 번째 스캔과 같은 날에 수행되었습니다. 그러나 참가자는 첫 번째 스캔 후 테이블에서 완전히 제거되고 두 번째 스캔을 위해 위치가 변경되었습니다.
2개의 판독값의 평균이 보고되었다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3115A1-304
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