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Studie zur Bewertung von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen bei postmenopausalen Frauen

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen zur Vorbeugung von Endometriumhyperplasie und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen zur Vorbeugung von Endometriumhyperplasie und zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis unter 65 Jahren
  • Intakte Gebärmutter
  • Mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe ODER 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Östrogen-, Progestin-, Androgen- oder SERM-haltigen Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (12 Wochen für die Osteoporose-Teilstudie)
  • Eine Vorgeschichte oder aktive Anwesenheit einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung
  • Malabsorptionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
BZA 20 mg/CE 0,625
Arzneimittel: Bazedoxifen/konjugiertes Östrogen
Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit 1 Kapsel oral ein.
EXPERIMENTAL: Arm 2
BZA 20 mg/CE 0,45
Arzneimittel: Bazedoxifen/konjugiertes Östrogen
Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit 1 Kapsel oral ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Arzneimittel: CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit 1 Kapsel oral ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit 1 Kapsel oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperplasie beim Screening
Zeitfenster: Screening
Endometriumhyperplasie wurde durch Endometriumbiopsien beurteilt. Alle Endometriumbiopsien wurden zentral von 2 primären Pathologen gelesen. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Hyperplasie diagnostiziert hatten, wenn beide Pathologen Hyperplasie lasen (einfache Hyperplasie mit oder ohne Atypie oder komplexe Hyperplasie mit oder ohne Atypie). Wenn sich die beiden Pathologen über das Vorhandensein einer Hyperplasie nicht einig waren, wurde ein dritter Pathologe hinzugezogen, wobei die endgültige Diagnose durch die Mehrheitsmeinung bestimmt wurde.
Screening
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperplasie im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Endometriumhyperplasie wurde durch Endometriumbiopsien beurteilt. Alle Endometriumbiopsien wurden zentral von 2 primären Pathologen gelesen. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Hyperplasie diagnostiziert hatten, wenn beide Pathologen Hyperplasie lasen (einfache Hyperplasie mit oder ohne Atypie oder komplexe Hyperplasie mit oder ohne Atypie). Wenn sich die beiden Pathologen über das Vorhandensein einer Hyperplasie nicht einig waren, wurde ein dritter Pathologe hinzugezogen, wobei die endgültige Diagnose durch die Mehrheitsmeinung bestimmt wurde.
Monat 12
Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule beim Screening
Zeitfenster: Screening
BMD-Messungen der anteroposterioren Lendenwirbelsäule wurden durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zweimal während des Screenings bei Teilnehmern durchgeführt, die an der Osteoporose-Substudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Es wurde ein Durchschnitt der 2 Messwerte angegeben.
Screening
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BMD-Messungen der anteroposterioren Lendenwirbelsäule wurden durch DXA erfasst, zweimal in Monat 12 bei Teilnehmern, die an der Osteoporose-Substudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Es wurde ein Durchschnitt der 2 Messwerte angegeben.
Grundlinie, Monat 12
Knochenmineraldichte (BMD) der Gesamthüfte beim Screening
Zeitfenster: Screening
BMD-Messungen der gesamten Hüfte wurden durch DXA erfasst, zweimal während des Screenings bei Teilnehmern, die an der Osteoporose-Unterstudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Es wurde ein Durchschnitt der 2 Messwerte angegeben.
Screening
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BMD-Messungen der gesamten Hüfte wurden durch DXA erfasst, zweimal in Monat 12 bei Teilnehmern, die an der Osteoporose-Unterstudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Es wurde ein Durchschnitt der 2 Messwerte angegeben.
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit Brustschmerzen
Zeitfenster: Screening, Woche 1 bis 4, 5 bis 8, 9 bis 12, 13 bis 16, 17 bis 20, 21 bis 24, 25 bis 28, 29 bis 32, 33 bis 36, 37 bis 40, 41 bis 44, 45 bis 48 , 49 bis 52
Prozentsatz der Tage mit Brustschmerzen in jedem 4-Wochen-Zeitraum (z. B. Woche 1 bis 4, 5 bis 8), berechnet als die Anzahl der Tage, an denen eine Teilnehmerin Brustschmerzen gemeldet hat, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit aufgezeichneten Daten, multipliziert mit 100 . Die Daten wurden jeden Tag nach der Randomisierung bis zum Jahr 1 erhoben und in 4-Wochen-Intervallen analysiert. Daten für das Screening wurden nicht analysiert, da die Daten nur für 7 Tage beim Screening erhoben wurden, was nicht als vergleichbar mit den 4-Wochen-Daten nach Studienbeginn betrachtet wurde.
Screening, Woche 1 bis 4, 5 bis 8, 9 bis 12, 13 bis 16, 17 bis 20, 21 bis 24, 25 bis 28, 29 bis 32, 33 bis 36, 37 bis 40, 41 bis 44, 45 bis 48 , 49 bis 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Uterusblutungen oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Screening, Woche 1 bis 4, 5 bis 8, 9 bis 12, 13 bis 16, 17 bis 20, 21 bis 24, 25 bis 28, 29 bis 32, 33 bis 36, 37 bis 40, 41 bis 44, 45 bis 48 , 49 bis 52
Die Daten wurden jeden Tag nach der Randomisierung bis zum Jahr 1 erhoben und in 4-Wochen-Intervallen analysiert. Daten für das Screening wurden nicht analysiert, da die Daten nur für 7 Tage beim Screening erhoben wurden, was nicht als vergleichbar mit den 4-Wochen-Daten nach Studienbeginn betrachtet wurde.
Screening, Woche 1 bis 4, 5 bis 8, 9 bis 12, 13 bis 16, 17 bis 20, 21 bis 24, 25 bis 28, 29 bis 32, 33 bis 36, 37 bis 40, 41 bis 44, 45 bis 48 , 49 bis 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperplasie im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
Endometriumhyperplasie wurde durch Endometriumbiopsien beurteilt. Alle Endometriumbiopsien wurden zentral von 2 primären Pathologen gelesen. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Hyperplasie diagnostiziert hatten, wenn beide Pathologen Hyperplasie lasen (einfache Hyperplasie mit oder ohne Atypie oder komplexe Hyperplasie mit oder ohne Atypie). Wenn sich die beiden Pathologen über das Vorhandensein einer Hyperplasie nicht einig waren, wurde ein dritter Pathologe hinzugezogen, wobei die endgültige Diagnose durch die Mehrheitsmeinung bestimmt wurde.
Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
BMD-Messungen der anteroposterioren Lendenwirbelsäule wurden durch DXA erfasst, zweimal in Monat 24 bei Teilnehmern, die an der Osteoporose-Substudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Es wurde ein Durchschnitt der 2 Messwerte angegeben.
Baseline, Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
BMD-Messungen der gesamten Hüfte wurden durch DXA erfasst, zweimal in Monat 24 bei Teilnehmern, die an der Osteoporose-Unterstudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Es wurde ein Durchschnitt der 2 Messwerte angegeben.
Baseline, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3115A1-304

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