Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti/bezpečnosti Symbicort® Turbuhaler®, Seretide™ Diskus™ 50/500 µg & Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost a bezpečnost Symbicort ®Turbuhaler® 160/4,5 µg/inhalace, dvě inhalace dvakrát denně plus podle potřeby ve srovnání se Seretide™ Diskus™ 50/500 µg/inhalace, jedna inhalace dvakrát denně plus Terbutalin Turbuhaler 0,4 mg/potřeba - 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, nadnárodní studie fáze IIIB u dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem (AHEAD).

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost variabilní dávky Symbicortu s vysokou fixní udržovací dávkou jiného léku na astma, Seretide, při léčbě astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

2100

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina
    - Research Site
  - Santa Fé, Argentina
    - Research Site
  - Tucuman, Argentina
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
- Provincia De Tucuman
  - San Miguel De Tucuman, Provincia De Tucuman, Argentina
    - Research Site
Austrálie
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Austrálie
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Austrálie
    - Research Site
  - Westmead, New South Wales, Austrálie
    - Research Site
- Queensland
  - Bundaberg, Queensland, Austrálie
    - Research Site
  - Carina Heights, Queensland, Austrálie
    - Research Site
  - Mackay, Queensland, Austrálie
    - Research Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Austrálie
    - Research Site
  - Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
    - Research Site
  - Woodville South, South Australia, Austrálie
    - Research Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrálie
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Austrálie
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Austrálie
    - Research Site
  - Rosebud, Victoria, Austrálie
    - Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie
    - Research Site
Brazílie
- - Curitiba, Brazílie
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie
    - Research Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazílie
    - Research Site
- MG
  - Juiz de Fora, MG, Brazílie
    - Research Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazílie
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
    - Research Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazílie
    - Research Site
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
    - Research Site
Filipíny
- - Cebu City, Filipíny
    - Research Site
  - Iloilo City, Filipíny
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny
    - Research Site
Francie
- - Angers, Francie
    - Research Site
  - Bernay, Francie
    - Research Site
  - Bethune, Francie
    - Research Site
  - Chamalieres, Francie
    - Research Site
  - Ferolles Attilly, Francie
    - Research Site
  - Grasse, Francie
    - Research Site
  - Henin Beaumont, Francie
    - Research Site
  - La Rochelle, Francie
    - Research Site
  - Laon, Francie
    - Research Site
  - Le Havre, Francie
    - Research Site
  - Lille, Francie
    - Research Site
  - Lorient, Francie
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 06, Francie
    - Research Site
  - Montereau Fault Yonne, Francie
    - Research Site
  - Montpellier, Francie
    - Research Site
  - NIMES Cedex 9, Francie
    - Research Site
  - Nantes, Francie
    - Research Site
  - Paris, Francie
    - Research Site
  - Saint Denis, Francie
    - Research Site
  - Selestat, Francie
    - Research Site
  - St Laurent Du Var, Francie
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Francie
    - Research Site
  - Villebon Sur Yvette, Francie
    - Research Site
  - Villejuif, Francie
    - Research Site
Indie
- - Coimbatore, Indie
    - Research Site
  - Hyderbad, Indie
    - Research Site
  - Mumbai, Indie
    - Research Site
  - Noida, Indie
    - Research Site
Indonésie
- - Bandung, Indonésie
    - Research Site
  - Jakarta, Indonésie
    - Research Site
  - Jakarta Timur, Indonésie
    - Research Site
  - Solo, Indonésie
    - Research Site
- Jakarta - Indonesia
  - Jakarta Timur, Jakarta - Indonesia, Indonésie
    - Research Site
- Jawa Tengah
  - Semarang, Jawa Tengah, Indonésie
    - Research Site
Jižní Afrika
- - Bellville, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Bloemfontein, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Cape Town, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Durban, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Pretoria, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Umkomaas, Jižní Afrika
    - Research Site
- Gauteng
  - Bryanston, Gauteng, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Florida Park, Gauteng, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Linksfield, Gauteng, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Sandton, Gauteng, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Witbank, Gauteng, Jižní Afrika
    - Research Site
- Pretoria
  - Hillcrest, Pretoria, Jižní Afrika
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Saint-Leonard, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Trois Rivieres, Quebec, Kanada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Research Site
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie
    - Research Site
  - Seremban, Malajsie
    - Research Site
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Research Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko
    - Research Site
- Tabasco
  - Villahermosa, Tabasco, Mexiko
    - Research Site
Německo
- - Berlin, Německo
    - Research Site
  - Bonn, Německo
    - Research Site
  - Düsseldorf, Německo
    - Research Site
  - Erfurt, Německo
    - Research Site
  - Geesthacht, Německo
    - Research Site
  - Großhansdorf, Německo
    - Research Site
  - Hagen, Německo
    - Research Site
  - Hamburg, Německo
    - Research Site
  - Kassel, Německo
    - Research Site
  - Koblenz, Německo
    - Research Site
  - Lübeck, Německo
    - Research Site
  - Marburg, Německo
    - Research Site
  - Neuruppin, Německo
    - Research Site
  - Sonneberg, Německo
    - Research Site
  - Witten, Německo
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Německo
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Německo
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Německo
    - Research Site
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Research Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko
    - Research Site
Vietnam
- - Ho Chi Minh, Vietnam
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína
    - Research Site
  - Guang Zhou, Čína
    - Research Site
  - Nan Jin, Čína
    - Research Site
  - Shanghai, Čína
    - Research Site
  - Shanxi, Čína
    - Research Site
  - Shenyang, Čína
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Research Site
  - Granada, Španělsko
    - Research Site
  - Jaén, Španělsko
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko
    - Research Site
  - Santander, Španělsko
    - Research Site
  - Sevilla, Španělsko
    - Research Site
  - Vitoria, Španělsko
    - Research Site
  - Zaragoza, Španělsko
    - Research Site
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko
    - Research Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Španělsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Astma diagnostikováno nejméně 6 měsíců před první návštěvou
Předepsané denní užívání glukokortikosteroidů po dobu nejméně 3 měsíců před první návštěvou
Alespoň jedna exacerbace astmatu více než jeden, ale méně než dvanáct měsíců před první návštěvou

Kritéria vyloučení:

Respirační infekce postihující astma do 30 dnů před první návštěvou
Užívání perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů po dobu 30 dnů před první návštěvou
Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která může ohrozit bezpečnost pacienta

Další kritéria pro zařazení a vyloučení vyhodnotí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do první těžké exacerbace astmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1
Počet těžkých exacerbací astmatu
Mírné exacerbace astmatu
Výsledky hlášené pacienty týkající se stavu onemocnění (včetně PEF), shromážděné prostřednictvím dotazníků a deníků
Využití zdravotnictví
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
- všechny proměnné hodnocené během 6měsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality