Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten/sikkerheden af Symbicort® Turbuhaler®, Seretide™ Diskus™ 50/500 µg og Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af Symbicort ®Turbuhaler® 160/4,5 µg/inhalation, to inhalationer 2 gange dagligt Plus efter behov sammenlignet med Seretide™ Diskus™ 50/500 µg/Inhalation, 1 inhalation 2 gange dagligt Plus Terbutalin Turbuhaler/Inhalation 0.4 - et 6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, multinationalt fase IIIB-studie i voksne og unge patienter med vedvarende astma (AHEAD).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en variabel dosis af Symbicort med en høj fast vedligeholdelsesdosis af en anden astmamedicin, Seretide, til behandling af astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2100

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina
    - Research Site
  - Santa Fé, Argentina
    - Research Site
  - Tucuman, Argentina
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
- Provincia De Tucuman
  - San Miguel De Tucuman, Provincia De Tucuman, Argentina
    - Research Site
Australien
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Westmead, New South Wales, Australien
    - Research Site
- Queensland
  - Bundaberg, Queensland, Australien
    - Research Site
  - Carina Heights, Queensland, Australien
    - Research Site
  - Mackay, Queensland, Australien
    - Research Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Australien
    - Research Site
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien
    - Research Site
  - Woodville South, South Australia, Australien
    - Research Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Rosebud, Victoria, Australien
    - Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien
    - Research Site
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien
    - Research Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien
    - Research Site
- MG
  - Juiz de Fora, MG, Brasilien
    - Research Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
    - Research Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien
    - Research Site
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Saint-Leonard, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Trois Rivieres, Quebec, Canada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Research Site
Filippinerne
- - Cebu City, Filippinerne
    - Research Site
  - Iloilo City, Filippinerne
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerne
    - Research Site
Frankrig
- - Angers, Frankrig
    - Research Site
  - Bernay, Frankrig
    - Research Site
  - Bethune, Frankrig
    - Research Site
  - Chamalieres, Frankrig
    - Research Site
  - Ferolles Attilly, Frankrig
    - Research Site
  - Grasse, Frankrig
    - Research Site
  - Henin Beaumont, Frankrig
    - Research Site
  - La Rochelle, Frankrig
    - Research Site
  - Laon, Frankrig
    - Research Site
  - Le Havre, Frankrig
    - Research Site
  - Lille, Frankrig
    - Research Site
  - Lorient, Frankrig
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 06, Frankrig
    - Research Site
  - Montereau Fault Yonne, Frankrig
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrig
    - Research Site
  - NIMES Cedex 9, Frankrig
    - Research Site
  - Nantes, Frankrig
    - Research Site
  - Paris, Frankrig
    - Research Site
  - Saint Denis, Frankrig
    - Research Site
  - Selestat, Frankrig
    - Research Site
  - St Laurent Du Var, Frankrig
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Frankrig
    - Research Site
  - Villebon Sur Yvette, Frankrig
    - Research Site
  - Villejuif, Frankrig
    - Research Site
Indien
- - Coimbatore, Indien
    - Research Site
  - Hyderbad, Indien
    - Research Site
  - Mumbai, Indien
    - Research Site
  - Noida, Indien
    - Research Site
Indonesien
- - Bandung, Indonesien
    - Research Site
  - Jakarta, Indonesien
    - Research Site
  - Jakarta Timur, Indonesien
    - Research Site
  - Solo, Indonesien
    - Research Site
- Jakarta - Indonesia
  - Jakarta Timur, Jakarta - Indonesia, Indonesien
    - Research Site
- Jawa Tengah
  - Semarang, Jawa Tengah, Indonesien
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina
    - Research Site
  - Guang Zhou, Kina
    - Research Site
  - Nan Jin, Kina
    - Research Site
  - Shanghai, Kina
    - Research Site
  - Shanxi, Kina
    - Research Site
  - Shenyang, Kina
    - Research Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Research Site
  - Seremban, Malaysia
    - Research Site
Mexico
- - Mexico, Mexico
    - Research Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Mexico
    - Research Site
- Tabasco
  - Villahermosa, Tabasco, Mexico
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Granada, Spanien
    - Research Site
  - Jaén, Spanien
    - Research Site
  - Madrid, Spanien
    - Research Site
  - Santander, Spanien
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site
  - Vitoria, Spanien
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien
    - Research Site
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
    - Research Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanien
    - Research Site
Sydafrika
- - Bellville, Sydafrika
    - Research Site
  - Bloemfontein, Sydafrika
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika
    - Research Site
  - Durban, Sydafrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Sydafrika
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika
    - Research Site
  - Umkomaas, Sydafrika
    - Research Site
- Gauteng
  - Bryanston, Gauteng, Sydafrika
    - Research Site
  - Florida Park, Gauteng, Sydafrika
    - Research Site
  - Lenasia, Gauteng, Sydafrika
    - Research Site
  - Linksfield, Gauteng, Sydafrika
    - Research Site
  - Sandton, Gauteng, Sydafrika
    - Research Site
  - Witbank, Gauteng, Sydafrika
    - Research Site
- Pretoria
  - Hillcrest, Pretoria, Sydafrika
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Research Site
  - Bonn, Tyskland
    - Research Site
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Research Site
  - Erfurt, Tyskland
    - Research Site
  - Geesthacht, Tyskland
    - Research Site
  - Großhansdorf, Tyskland
    - Research Site
  - Hagen, Tyskland
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland
    - Research Site
  - Kassel, Tyskland
    - Research Site
  - Koblenz, Tyskland
    - Research Site
  - Lübeck, Tyskland
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland
    - Research Site
  - Neuruppin, Tyskland
    - Research Site
  - Sonneberg, Tyskland
    - Research Site
  - Witten, Tyskland
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Tyskland
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Tyskland
    - Research Site
Vietnam
- - Ho Chi Minh, Vietnam
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med astma siden mindst 6 måneder før første besøg
Foreskrevet daglig brug af glukokortikosteroider i mindst 3 måneder før første besøg
Mindst én astmaeksacerbation mere end én, men mindre end tolv måneder før første besøg

Ekskluderingskriterier:

Luftvejsinfektion, der påvirker astma inden for 30 dage før første besøg
Brug af orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider inden for 30 dage før første besøg
Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe patientens sikkerhed i fare

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier vil blive evalueret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til første alvorlige astmaforværring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1
Antal alvorlige astma-eksacerbationer
Milde astmaeksacerbationer
Patientrapporterede resultater vedrørende sygdomsstatus (inkl. PEF), indsamlet via spørgeskemaer og dagbøger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Sikkerhed (uønskede hændelser)
- alle variabler vurderet over den 6 måneder lange behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier