Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности/безопасности Симбикорта® Турбухалер®, Серетида™ Дискус™ 50/500 мкг и Тербуталина Турбухалер® 0,4 мг

21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность и безопасность Симбикорта® Турбухалер® 160/4,5 мкг/ингаляция, две ингаляции два раза в день плюс по мере необходимости по сравнению с Серетид™ Дискус™ 50/500 мкг/ингаляция, одна ингаляция два раза в день плюс тербуталин Турбухалер 0,4 мг/ингаляция по мере необходимости - 6-месячное рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое активно контролируемое многонациональное исследование фазы IIIB у взрослых и подростков с персистирующей астмой (AHEAD).

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности переменной дозы Симбикорта с высокой фиксированной поддерживающей дозой другого препарата от астмы, Серетида, при лечении астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2100

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Австралия
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Research Site
  - Westmead, New South Wales, Австралия
    - Research Site
- Queensland
  - Bundaberg, Queensland, Австралия
    - Research Site
  - Carina Heights, Queensland, Австралия
    - Research Site
  - Mackay, Queensland, Австралия
    - Research Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Австралия
    - Research Site
  - Toorak Gardens, South Australia, Австралия
    - Research Site
  - Woodville South, South Australia, Австралия
    - Research Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Австралия
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Австралия
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Австралия
    - Research Site
  - Rosebud, Victoria, Австралия
    - Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия
    - Research Site
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Research Site
  - Cordoba, Аргентина
    - Research Site
  - Santa Fé, Аргентина
    - Research Site
  - Tucuman, Аргентина
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
    - Research Site
  - Monte Grande, Buenos Aires, Аргентина
    - Research Site
- Provincia De Tucuman
  - San Miguel De Tucuman, Provincia De Tucuman, Аргентина
    - Research Site
Бразилия
- - Curitiba, Бразилия
    - Research Site
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Research Site
  - São Paulo, Бразилия
    - Research Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Бразилия
    - Research Site
- MG
  - Juiz de Fora, MG, Бразилия
    - Research Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Бразилия
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
    - Research Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Бразилия
    - Research Site
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
    - Research Site
Вьетнам
- - Ho Chi Minh, Вьетнам
    - Research Site
Германия
- - Berlin, Германия
    - Research Site
  - Bonn, Германия
    - Research Site
  - Düsseldorf, Германия
    - Research Site
  - Erfurt, Германия
    - Research Site
  - Geesthacht, Германия
    - Research Site
  - Großhansdorf, Германия
    - Research Site
  - Hagen, Германия
    - Research Site
  - Hamburg, Германия
    - Research Site
  - Kassel, Германия
    - Research Site
  - Koblenz, Германия
    - Research Site
  - Lübeck, Германия
    - Research Site
  - Marburg, Германия
    - Research Site
  - Neuruppin, Германия
    - Research Site
  - Sonneberg, Германия
    - Research Site
  - Witten, Германия
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Германия
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Германия
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Германия
    - Research Site
Индия
- - Coimbatore, Индия
    - Research Site
  - Hyderbad, Индия
    - Research Site
  - Mumbai, Индия
    - Research Site
  - Noida, Индия
    - Research Site
Индонезия
- - Bandung, Индонезия
    - Research Site
  - Jakarta, Индонезия
    - Research Site
  - Jakarta Timur, Индонезия
    - Research Site
  - Solo, Индонезия
    - Research Site
- Jakarta - Indonesia
  - Jakarta Timur, Jakarta - Indonesia, Индонезия
    - Research Site
- Jawa Tengah
  - Semarang, Jawa Tengah, Индонезия
    - Research Site
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Granada, Испания
    - Research Site
  - Jaén, Испания
    - Research Site
  - Madrid, Испания
    - Research Site
  - Santander, Испания
    - Research Site
  - Sevilla, Испания
    - Research Site
  - Vitoria, Испания
    - Research Site
  - Zaragoza, Испания
    - Research Site
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Испания
    - Research Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Испания
    - Research Site
Канада
- - Quebec, Канада
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Research Site
  - London, Ontario, Канада
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Канада
    - Research Site
  - North York, Ontario, Канада
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Research Site
  - Saint-Leonard, Quebec, Канада
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Канада
    - Research Site
  - Trois Rivieres, Quebec, Канада
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада
    - Research Site
Китай
- - Beijing, Китай
    - Research Site
  - Guang Zhou, Китай
    - Research Site
  - Nan Jin, Китай
    - Research Site
  - Shanghai, Китай
    - Research Site
  - Shanxi, Китай
    - Research Site
  - Shenyang, Китай
    - Research Site
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Research Site
  - Seremban, Малайзия
    - Research Site
Мексика
- - Mexico, Мексика
    - Research Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Мексика
    - Research Site
- Tabasco
  - Villahermosa, Tabasco, Мексика
    - Research Site
Сингапур
- - Singapore, Сингапур
    - Research Site
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Research Site
  - Khon Kaen, Таиланд
    - Research Site
Филиппины
- - Cebu City, Филиппины
    - Research Site
  - Iloilo City, Филиппины
    - Research Site
  - Quezon City, Филиппины
    - Research Site
Франция
- - Angers, Франция
    - Research Site
  - Bernay, Франция
    - Research Site
  - Bethune, Франция
    - Research Site
  - Chamalieres, Франция
    - Research Site
  - Ferolles Attilly, Франция
    - Research Site
  - Grasse, Франция
    - Research Site
  - Henin Beaumont, Франция
    - Research Site
  - La Rochelle, Франция
    - Research Site
  - Laon, Франция
    - Research Site
  - Le Havre, Франция
    - Research Site
  - Lille, Франция
    - Research Site
  - Lorient, Франция
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 06, Франция
    - Research Site
  - Montereau Fault Yonne, Франция
    - Research Site
  - Montpellier, Франция
    - Research Site
  - NIMES Cedex 9, Франция
    - Research Site
  - Nantes, Франция
    - Research Site
  - Paris, Франция
    - Research Site
  - Saint Denis, Франция
    - Research Site
  - Selestat, Франция
    - Research Site
  - St Laurent Du Var, Франция
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Франция
    - Research Site
  - Villebon Sur Yvette, Франция
    - Research Site
  - Villejuif, Франция
    - Research Site
Южная Африка
- - Bellville, Южная Африка
    - Research Site
  - Bloemfontein, Южная Африка
    - Research Site
  - Cape Town, Южная Африка
    - Research Site
  - Durban, Южная Африка
    - Research Site
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Южная Африка
    - Research Site
  - Pretoria, Южная Африка
    - Research Site
  - Umkomaas, Южная Африка
    - Research Site
- Gauteng
  - Bryanston, Gauteng, Южная Африка
    - Research Site
  - Florida Park, Gauteng, Южная Африка
    - Research Site
  - Lenasia, Gauteng, Южная Африка
    - Research Site
  - Linksfield, Gauteng, Южная Африка
    - Research Site
  - Sandton, Gauteng, Южная Африка
    - Research Site
  - Witbank, Gauteng, Южная Африка
    - Research Site
- Pretoria
  - Hillcrest, Pretoria, Южная Африка
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз астмы, по крайней мере, за 6 месяцев до первого визита
Предписанный ежедневный прием глюкокортикостероидов в течение как минимум 3 месяцев до первого визита
По крайней мере, одно обострение астмы более чем за один, но менее чем за двенадцать месяцев до первого визита

Критерий исключения:

Респираторная инфекция, поражающая астму, в течение 30 дней до первого визита
Использование пероральных, ректальных или парентеральных глюкокортикостероидов в течение 30 дней до первого визита
Любое серьезное заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.

Дополнительные критерии включения и исключения будут оцениваться исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до первого тяжелого обострения астмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
ОФВ1
Количество тяжелых обострений бронхиальной астмы
Легкие обострения астмы
Сообщаемые пациентами исходы в отношении статуса заболевания (включая ПСВ), собранные с помощью анкет и дневников.
Использование здравоохранения
Безопасность (нежелательные явления)
- все переменные оценивались в течение 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Астма

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5890C00002
EurodraCT No. 2004-004905-11
AHEAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .