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Vergleich der Wirksamkeit/Sicherheit von Symbicort® Turbohaler®, Seretide™ Diskus™ 50/500 µg und Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 µg/Inhalation, zwei Inhalationen zweimal täglich plus nach Bedarf im Vergleich zu Seretide™ Diskus™ 50/500 µg/Inhalation, eine Inhalation zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler 0,4 mg/Inhalation nach Bedarf - eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multinationale Parallelgruppen-Phase-IIIB-Studie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma (AHEAD).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer variablen Dosis von Symbicort mit einer hohen festen Erhaltungsdosis eines anderen Asthmamedikaments, Seretide, bei der Behandlung von Asthma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2100

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Research Site
  - Cordoba, Argentinien
    - Research Site
  - Santa Fé, Argentinien
    - Research Site
  - Tucuman, Argentinien
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
    - Research Site
  - Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien
    - Research Site
- Provincia De Tucuman
  - San Miguel De Tucuman, Provincia De Tucuman, Argentinien
    - Research Site
Australien
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Westmead, New South Wales, Australien
    - Research Site
- Queensland
  - Bundaberg, Queensland, Australien
    - Research Site
  - Carina Heights, Queensland, Australien
    - Research Site
  - Mackay, Queensland, Australien
    - Research Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Australien
    - Research Site
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien
    - Research Site
  - Woodville South, South Australia, Australien
    - Research Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Rosebud, Victoria, Australien
    - Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien
    - Research Site
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien
    - Research Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien
    - Research Site
- MG
  - Juiz de Fora, MG, Brasilien
    - Research Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
    - Research Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien
    - Research Site
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
    - Research Site
China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Guang Zhou, China
    - Research Site
  - Nan Jin, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
  - Shanxi, China
    - Research Site
  - Shenyang, China
    - Research Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Research Site
  - Bonn, Deutschland
    - Research Site
  - Düsseldorf, Deutschland
    - Research Site
  - Erfurt, Deutschland
    - Research Site
  - Geesthacht, Deutschland
    - Research Site
  - Großhansdorf, Deutschland
    - Research Site
  - Hagen, Deutschland
    - Research Site
  - Hamburg, Deutschland
    - Research Site
  - Kassel, Deutschland
    - Research Site
  - Koblenz, Deutschland
    - Research Site
  - Lübeck, Deutschland
    - Research Site
  - Marburg, Deutschland
    - Research Site
  - Neuruppin, Deutschland
    - Research Site
  - Sonneberg, Deutschland
    - Research Site
  - Witten, Deutschland
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Deutschland
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Deutschland
    - Research Site
Frankreich
- - Angers, Frankreich
    - Research Site
  - Bernay, Frankreich
    - Research Site
  - Bethune, Frankreich
    - Research Site
  - Chamalieres, Frankreich
    - Research Site
  - Ferolles Attilly, Frankreich
    - Research Site
  - Grasse, Frankreich
    - Research Site
  - Henin Beaumont, Frankreich
    - Research Site
  - La Rochelle, Frankreich
    - Research Site
  - Laon, Frankreich
    - Research Site
  - Le Havre, Frankreich
    - Research Site
  - Lille, Frankreich
    - Research Site
  - Lorient, Frankreich
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 06, Frankreich
    - Research Site
  - Montereau Fault Yonne, Frankreich
    - Research Site
  - Montpellier, Frankreich
    - Research Site
  - NIMES Cedex 9, Frankreich
    - Research Site
  - Nantes, Frankreich
    - Research Site
  - Paris, Frankreich
    - Research Site
  - Saint Denis, Frankreich
    - Research Site
  - Selestat, Frankreich
    - Research Site
  - St Laurent Du Var, Frankreich
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Frankreich
    - Research Site
  - Villebon Sur Yvette, Frankreich
    - Research Site
  - Villejuif, Frankreich
    - Research Site
Indien
- - Coimbatore, Indien
    - Research Site
  - Hyderbad, Indien
    - Research Site
  - Mumbai, Indien
    - Research Site
  - Noida, Indien
    - Research Site
Indonesien
- - Bandung, Indonesien
    - Research Site
  - Jakarta, Indonesien
    - Research Site
  - Jakarta Timur, Indonesien
    - Research Site
  - Solo, Indonesien
    - Research Site
- Jakarta - Indonesia
  - Jakarta Timur, Jakarta - Indonesia, Indonesien
    - Research Site
- Jawa Tengah
  - Semarang, Jawa Tengah, Indonesien
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Saint-Leonard, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Trois Rivieres, Quebec, Kanada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Research Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Research Site
  - Seremban, Malaysia
    - Research Site
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Research Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko
    - Research Site
- Tabasco
  - Villahermosa, Tabasco, Mexiko
    - Research Site
Philippinen
- - Cebu City, Philippinen
    - Research Site
  - Iloilo City, Philippinen
    - Research Site
  - Quezon City, Philippinen
    - Research Site
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Granada, Spanien
    - Research Site
  - Jaén, Spanien
    - Research Site
  - Madrid, Spanien
    - Research Site
  - Santander, Spanien
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site
  - Vitoria, Spanien
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien
    - Research Site
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
    - Research Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanien
    - Research Site
Südafrika
- - Bellville, Südafrika
    - Research Site
  - Bloemfontein, Südafrika
    - Research Site
  - Cape Town, Südafrika
    - Research Site
  - Durban, Südafrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Südafrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Südafrika
    - Research Site
  - Pretoria, Südafrika
    - Research Site
  - Umkomaas, Südafrika
    - Research Site
- Gauteng
  - Bryanston, Gauteng, Südafrika
    - Research Site
  - Florida Park, Gauteng, Südafrika
    - Research Site
  - Lenasia, Gauteng, Südafrika
    - Research Site
  - Linksfield, Gauteng, Südafrika
    - Research Site
  - Sandton, Gauteng, Südafrika
    - Research Site
  - Witbank, Gauteng, Südafrika
    - Research Site
- Pretoria
  - Hillcrest, Pretoria, Südafrika
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand
    - Research Site
Vietnam
- - Ho Chi Minh, Vietnam
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Asthma seit mindestens 6 Monaten vor dem ersten Besuch
Vorgeschriebene tägliche Anwendung von Glukokortikosteroiden für mindestens 3 Monate vor dem ersten Besuch
Mindestens eine Asthmaexazerbation mehr als einen, aber weniger als zwölf Monate vor dem ersten Besuch

Ausschlusskriterien:

Atemwegsinfektion mit Asthma innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch
Verwendung von oralen, rektalen oder parenteralen Glukokortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch
Jede signifikante Krankheit oder Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden kann

Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vom Ermittler bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Leichte Asthma-Exazerbationen
Von Patienten berichtete Ergebnisse zum Krankheitsstatus (inkl. PEF), gesammelt über Fragebögen und Tagebücher
Nutzung des Gesundheitswesens
Sicherheit (Nebenwirkungen)
- alle Variablen, die während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat