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Comparaison de l'efficacité/innocuité de Symbicort® Turbuhaler®, Seretide™ Diskus™ 50/500 µg & Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité et innocuité de Symbicort ®Turbuhaler® 160/4,5 µg/inhalation, deux inhalations deux fois par jour plus au besoin par rapport à Seretide™ Diskus™ 50/500 µg/inhalation, une inhalation deux fois par jour plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg/inhalation au besoin - une étude multinationale de phase IIIB de 6 mois, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif chez des patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant (AHEAD).

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose variable de Symbicort avec une dose d'entretien fixe élevée d'un autre médicament contre l'asthme, Seretide, dans le traitement de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2100

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
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Singapour
- - Singapore, Singapour
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Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thaïlande
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Viêt Nam
- - Ho Chi Minh, Viêt Nam
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué asthmatique depuis au moins 6 mois avant la première visite
Utilisation quotidienne prescrite de glucocorticostéroïdes pendant au moins 3 mois avant la première visite
Au moins une exacerbation de l'asthme plus d'un mais moins de douze mois avant la première visite

Critère d'exclusion:

Infection respiratoire affectant l'asthme dans les 30 jours précédant la première visite
Utilisation de glucocorticostéroïdes oraux, rectaux ou parentéraux dans les 30 jours précédant la première visite
Toute maladie ou trouble important pouvant compromettre la sécurité du patient

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires seront évalués par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
VEMS
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme
Exacerbations légères de l'asthme
Résultats rapportés par les patients concernant l'état de la maladie (y compris PEF), recueillis via des questionnaires et des journaux
Utilisation des soins de santé
Sécurité (événements indésirables)
- toutes les variables évaluées au cours de la période de traitement de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2005

Première publication (Estimation)

21 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Asthme

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D5890C00002
EurodraCT No. 2004-004905-11
AHEAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Budésonide/formotérol Turbuhaler

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Complété

Étude de pharmacologie clinique à dose unique chez des patients adolescents et adultes asthmatiques (ADO pMDI)

Asthme

Pologne