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Confronto dell'efficacia/sicurezza di Symbicort® Turbuhaler®, Seretide™ Diskus™ 50/500 µg e Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza di Symbicort®Turbuhaler® 160/4,5 µg/inalazione, due inalazioni due volte al giorno più al bisogno Rispetto a Seretide™ Diskus™ 50/500 µg/inalazione, una inalazione due volte al giorno più Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg/inalazione al bisogno - uno studio di fase IIIB multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 6 mesi in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente (AHEAD).

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una dose variabile di Symbicort con una dose fissa di mantenimento elevata di un altro farmaco per l'asma, Seretide, nel trattamento dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fé, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Provincia De Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Provincia De Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Mackay, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Rosebud, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Research Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Research Site
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      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Guang Zhou, Cina
        • Research Site
      • Nan Jin, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shanxi, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Bernay, Francia
        • Research Site
      • Bethune, Francia
        • Research Site
      • Chamalieres, Francia
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Francia
        • Research Site
      • Grasse, Francia
        • Research Site
      • Henin Beaumont, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia
        • Research Site
      • Laon, Francia
        • Research Site
      • Le Havre, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lorient, Francia
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 06, Francia
        • Research Site
      • Montereau Fault Yonne, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Saint Denis, Francia
        • Research Site
      • Selestat, Francia
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Villebon Sur Yvette, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Research Site
      • Erfurt, Germania
        • Research Site
      • Geesthacht, Germania
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania
        • Research Site
      • Hagen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Kassel, Germania
        • Research Site
      • Koblenz, Germania
        • Research Site
      • Lübeck, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • Neuruppin, Germania
        • Research Site
      • Sonneberg, Germania
        • Research Site
      • Witten, Germania
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania
        • Research Site
    • Thüringen
      • Jena-Maua, Thüringen, Germania
        • Research Site
  • India
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Hyderbad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Noida, India
        • Research Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Research Site
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Jakarta Timur, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
    • Jakarta - Indonesia
      • Jakarta Timur, Jakarta - Indonesia, Indonesia
        • Research Site
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Granada, Spagna
        • Research Site
      • Jaén, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Vitoria, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Florida Park, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Linksfield, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Witbank, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di asma da almeno 6 mesi prima della prima visita
  • Uso quotidiano prescritto di glucocorticosteroidi per almeno 3 mesi prima della prima visita
  • Almeno una riacutizzazione dell'asma più di una ma meno di dodici mesi prima della prima visita

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria che colpisce l'asma entro 30 giorni prima della prima visita
  • Uso di glucocorticosteroidi orali, rettali o parenterali entro 30 giorni prima della prima visita
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
FEV1
Numero di riacutizzazioni asmatiche gravi
Lieve riacutizzazione dell'asma
Esiti riferiti dai pazienti riguardanti lo stato della malattia (incl. PEF), raccolti tramite questionari e diari
Utilizzo sanitario
Sicurezza (eventi avversi)
- tutte le variabili valutate durante il periodo di trattamento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5890C00002
  • EurodraCT No. 2004-004905-11
  • AHEAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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