FROST 4: Study of the Optimal Spreading of a Coronary Stent Guided With Pressure Into the Coronary Arteries
Prospective Study Randomized Multicentric On the Optimization Of the Installation Of Stent By Measurement Of the Intra-Coronary Pressure
Hypothesis : it is known that the stent must be well opened out in order to avoid restenosis into the stent. Intra coronary pressure would allow the stent to be well deployed and so the restenose into the stent should diminish.
Primary purpose : this study intend to test the hypothesis of optimal spreading of coronary stent guided with pressure into coronary arteritis comparing 2 strategies with patients having a coronary procedure with stent, excluded patients with myocardial infarction.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It is a randomized study, intending to treat, comparing the optimisation of the opening out of a stent into a coronar artery either guided with angiographic images only or with the assistance of pressure measurements plus angiographic control.
Several French centers participate to demonstrate superiority of one strategy. The criterion of principal judgement is the whole of cardiac events, criterion made up with the cardiac death, myocardial infarction, revascularisation by coronary bridging and/or angioplasty and positivity of the effort test.
Secondary criterions are :
- comparing cost to efficacy of the two strategies
- evaluating the angiographic restenosis into an under group of 200 patients (100 patients into each group)
- determining the optimal threshold of measurement of intra coronary pressure in a multicentric population
- comparing the ability of the different stents used to optimised the intra coronary pressure measurements
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- European Georges Pompidou's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patient sent to coronal angioplasty with putting of an active stent to treat a restenosis
Exclusion Criteria:
- acute myocardial infarction
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intra coronary measures of pressure
|
Intra coronary measures of pressure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The first group of patients will have a coronary procedure with stent and his good deployment will be controlled with angiographic images
Časové okno: during de study
|
The first group of patients will have a coronary procedure with stent and his
|
during de study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
At 6 months cardiac events will be registered: patients will undergo a scintigraphic and effort test with thallium and a clinical exam
Časové okno: during the study
|
At 6 months cardiac events will be registered: patients will undergo a
|
during the study
|
|
At 12 and 18 months they will undergo a clinical exam and cardiac events will be registered
Časové okno: during the study
|
At 12 and 18 months they will undergo a clinical exam and cardiac events will be registered
|
during the study
|
|
Complementary examination
Časové okno: during the study
|
Complementary examination
|
during the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine LAFONT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P001003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .