FROST 4: Study of the Optimal Spreading of a Coronary Stent Guided With Pressure Into the Coronary Arteries
Prospective Study Randomized Multicentric On the Optimization Of the Installation Of Stent By Measurement Of the Intra-Coronary Pressure
Hypothesis : it is known that the stent must be well opened out in order to avoid restenosis into the stent. Intra coronary pressure would allow the stent to be well deployed and so the restenose into the stent should diminish.
Primary purpose : this study intend to test the hypothesis of optimal spreading of coronary stent guided with pressure into coronary arteritis comparing 2 strategies with patients having a coronary procedure with stent, excluded patients with myocardial infarction.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It is a randomized study, intending to treat, comparing the optimisation of the opening out of a stent into a coronar artery either guided with angiographic images only or with the assistance of pressure measurements plus angiographic control.
Several French centers participate to demonstrate superiority of one strategy. The criterion of principal judgement is the whole of cardiac events, criterion made up with the cardiac death, myocardial infarction, revascularisation by coronary bridging and/or angioplasty and positivity of the effort test.
Secondary criterions are :
- comparing cost to efficacy of the two strategies
- evaluating the angiographic restenosis into an under group of 200 patients (100 patients into each group)
- determining the optimal threshold of measurement of intra coronary pressure in a multicentric population
- comparing the ability of the different stents used to optimised the intra coronary pressure measurements
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- European Georges Pompidou's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient sent to coronal angioplasty with putting of an active stent to treat a restenosis
Exclusion Criteria:
- acute myocardial infarction
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Intra coronary measures of pressure
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Intra coronary measures of pressure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The first group of patients will have a coronary procedure with stent and his good deployment will be controlled with angiographic images
Periodo de tiempo: during de study
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The first group of patients will have a coronary procedure with stent and his
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during de study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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At 6 months cardiac events will be registered: patients will undergo a scintigraphic and effort test with thallium and a clinical exam
Periodo de tiempo: during the study
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At 6 months cardiac events will be registered: patients will undergo a
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during the study
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At 12 and 18 months they will undergo a clinical exam and cardiac events will be registered
Periodo de tiempo: during the study
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At 12 and 18 months they will undergo a clinical exam and cardiac events will be registered
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during the study
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Complementary examination
Periodo de tiempo: during the study
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Complementary examination
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during the study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine LAFONT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P001003
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