Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FROST 4: Study of the Optimal Spreading of a Coronary Stent Guided With Pressure Into the Coronary Arteries

25 november 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospective Study Randomized Multicentric On the Optimization Of the Installation Of Stent By Measurement Of the Intra-Coronary Pressure

Hypothesis : it is known that the stent must be well opened out in order to avoid restenosis into the stent. Intra coronary pressure would allow the stent to be well deployed and so the restenose into the stent should diminish.

Primary purpose : this study intend to test the hypothesis of optimal spreading of coronary stent guided with pressure into coronary arteritis comparing 2 strategies with patients having a coronary procedure with stent, excluded patients with myocardial infarction.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It is a randomized study, intending to treat, comparing the optimisation of the opening out of a stent into a coronar artery either guided with angiographic images only or with the assistance of pressure measurements plus angiographic control.

Several French centers participate to demonstrate superiority of one strategy. The criterion of principal judgement is the whole of cardiac events, criterion made up with the cardiac death, myocardial infarction, revascularisation by coronary bridging and/or angioplasty and positivity of the effort test.

Secondary criterions are :

  • comparing cost to efficacy of the two strategies
  • evaluating the angiographic restenosis into an under group of 200 patients (100 patients into each group)
  • determining the optimal threshold of measurement of intra coronary pressure in a multicentric population
  • comparing the ability of the different stents used to optimised the intra coronary pressure measurements

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • European Georges Pompidou's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patient sent to coronal angioplasty with putting of an active stent to treat a restenosis

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Intra coronary measures of pressure
Procedure: Intra coronary measures of pressure
Intra coronary measures of pressure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The first group of patients will have a coronary procedure with stent and his good deployment will be controlled with angiographic images
Tijdsspanne: during de study
The first group of patients will have a coronary procedure with stent and his
during de study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
At 6 months cardiac events will be registered: patients will undergo a scintigraphic and effort test with thallium and a clinical exam
Tijdsspanne: during the study
At 6 months cardiac events will be registered: patients will undergo a
during the study
At 12 and 18 months they will undergo a clinical exam and cardiac events will be registered
Tijdsspanne: during the study
At 12 and 18 months they will undergo a clinical exam and cardiac events will be registered
during the study
Complementary examination
Tijdsspanne: during the study
Complementary examination
during the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Volcano Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine LAFONT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P001003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronary Artery Insufficiency

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren