- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00242944
Japonské hodnocení pitavastatinu a atorvastatinu u akutního koronárního syndromu (JAPONSKO-ACS)
Japonsko Hodnocení pitavastatinu a atorvastatinu u akutního koronárního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí megastudie prokázaly, že hypolipidemická terapie inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) snižuje výskyt závažných kardiovaskulárních příhod o jednu třetinu, takže přínos hypolipidemické terapie byl doložen. Takový přínos je významný zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Třetí zpráva National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP-III) navrhla výhodu intenzivnější hypolipidemické terapie s cílem snížit LDL-C pod 70 mg/dl pro takové pacienty, kteří jsou zařazeni do kategorie s velmi vysokým rizikem. V Japonsku Doporučení Japonské společnosti pro aterosklerózu (JAS) pro diagnostiku a léčbu aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění z roku 2002 doporučuje, aby cílová hodnota LDL-C u pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla nižší než 100 mg/dl. Zatím však neexistují žádné uspokojivé důkazy pro potřebu snížit hladinu LDL-C méně, než je cíl předepsaný v Japonsku.
Výzkum v oblasti diagnostiky koronárního plaku nedávno ukázal významný pokrok. Studie REVERSAL u pacientů s ICHS v anamnéze na základě diagnózy pomocí intravaskulárního ultrazvuku naznačila, že intenzivní hypolipidemická léčba atorvastatinem (80 mg/den) byla spojena s žádným růstem plaku (-0,4 % ve srovnání s výchozí hodnotou) oproti léčbě pravastatin (40 mg/den), který vykázal mírné zvýšení (2,7 %) objemu plaku během 18 měsíců. V Japonsku studie ESTABLISH, studie jednoho centra, naznačila, že časná intenzivní léčba atorvastatinem (20 mg/den) na snížení lipidů by mohla vyvolat významné snížení objemu plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem. Tento přínos však nebyl ověřen v multicentrických studiích v Japonsku. Dále nebylo provedeno žádné srovnávací zkoumání účinku různých současně podávaných léků na koronární plak.
Pitavastatin je chemicky syntetizovaný statin v Japonsku, který je na trhu od konce roku 2003. Pitavastatin má účinek na snížení LDL-C stejně silný jako atorvastatin a má také vynikající účinek na zvýšení HDL-C; mezitím nebyl účinek pitavastatinu na koronární plak hlášen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s písemným souhlasem z vlastní vůle po poskytnutí dostatečného vysvětlení jejich účasti v této klinické studii
- Pacienti starší 20 let v době jejich souhlasu
Pacienti s hypercholesterolemií definovanou kterýmkoli z následujících kritérií:
- TC >= 220 mg/dl;
- LDL-C >= 140 mg/dl;
- Léčba snižující hladinu cholesterolu je nezbytná v souladu s úsudkem výzkumného pracovníka, když LDL-C >= 100 mg/dl nebo TC >= 180 mg/dl.
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom
- Pacienti s úspěšnou perkutánní koronární intervencí (PCI) pomocí intravaskulárního ultrazvukového (IVUS) vedení
- Pacienti s koronárními plaky (>= 500 µm tloušťky nebo 20 % nebo více v % plaku) ve vzdálenosti >= 5 mm od dříve léčené oblasti ve stejné větvi koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s restenózou bypassu nebo in-stentu v místě PCI
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili PCI na lézi, kde je plánováno hodnocení objemu koronárního plátu
- Pacienti, kteří měli plaky na jiném místě, než je viník, a mohli během léčebného období dostávat PCI
- Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů (statiny, fibráty, probukol, kyselina nikotinová nebo inhibitory absorpce cholesterolu)
- Pacienti s familiární hypercholesterolemií
- Pacienti s kardiogenním šokem
- Pacienti užívající cyklosporin
- Pacienti s jakoukoli alergií na pitavastatin nebo atorvastatin
- Pacienti s hepatobiliárními poruchami
- Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy
- Pacienti s poruchou ledvin nebo podstupující dialýzu
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
Atorvastatin
|
Atorvastatin 20 mg denně
|
Aktivní komparátor: 1
Pitavastatin
|
Pitavastatin 4 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
objem plaku
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkový cholesterol (TC)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol (HDL-C)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
HDL2-C
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
HDL3-C
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
zbytky jako částice-cholesterol (RLP-C)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
malý hustý LDL-C
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
non-HDL-C
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
LDL-C/HDL-C
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
apolipoprotein AI (apoA-I)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
apoB
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
apoE
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
apoB/apoA-I
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
malondialdehydem modifikovaný LDL (MDA-LDL)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
fosfolipidy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
lipoprotein(a) [Lp(a)]
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
pentraxin 3
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
leukocyty
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
oblast koronárního plaku v oblasti viníka
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
minimální průměr lumenu (MLD) a procento (%) stenózy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
závažné nežádoucí srdeční příhody (kardiální smrt, Q nebo non-Q infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
četnost nežádoucích účinků léku
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Daida, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, Associate Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miyauchi K, Kimura T, Morimoto T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Hiro T, Daida H, Matsuzaki M. Japan assessment of pitavastatin and atorvastatin in acute coronary syndrome (JAPAN-ACS): rationale and design. Circ J. 2006 Dec;70(12):1624-8. doi: 10.1253/circj.70.1624. Erratum In: Circ J. 2007 Jan;71(1):172.
- Hiro T, Kimura T, Morimoto T, Miyauchi K, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kimura K, Saito S, Yamaguchi T, Daida H, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Effect of intensive statin therapy on regression of coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndrome: a multicenter randomized trial evaluated by volumetric intravascular ultrasound using pitavastatin versus atorvastatin (JAPAN-ACS [Japan assessment of pitavastatin and atorvastatin in acute coronary syndrome] study). J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):293-302. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.033.
- Fukushima Y, Daida H, Morimoto T, Kasai T, Miyauchi K, Yamagishi S, Takeuchi M, Hiro T, Kimura T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Relationship between advanced glycation end products and plaque progression in patients with acute coronary syndrome: the JAPAN-ACS sub-study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jan 7;12:5. doi: 10.1186/1475-2840-12-5.
- Takashima H, Ozaki Y, Morimoto T, Kimura T, Hiro T, Miyauchi K, Nakagawa Y, Yamagishi M, Daida H, Mizuno T, Asai K, Kuroda Y, Kosaka T, Kuhara Y, Kurita A, Maeda K, Amano T, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Clustering of metabolic syndrome components attenuates coronary plaque regression during intensive statin therapy in patients with acute coronary syndrome: the JAPAN-ACS subanalysis study. Circ J. 2012;76(12):2840-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1495. Epub 2012 Sep 7.
- Ohashi T, Shibata R, Morimoto T, Kanashiro M, Ishii H, Ichimiya S, Hiro T, Miyauchi K, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kimura T, Daida H, Murohara T, Matsuzaki M. Correlation between circulating adiponectin levels and coronary plaque regression during aggressive lipid-lowering therapy in patients with acute coronary syndrome: subgroup analysis of JAPAN-ACS study. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):237-42. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.05.005. Epub 2010 May 11.
- Hiro T, Kimura T, Morimoto T, Miyauchi K, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kimura K, Saito S, Yamaguchi T, Daida H, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Diabetes mellitus is a major negative determinant of coronary plaque regression during statin therapy in patients with acute coronary syndrome--serial intravascular ultrasound observations from the Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome Trial (the JAPAN-ACS Trial). Circ J. 2010 Jun;74(6):1165-74. doi: 10.1253/circj.cj-09-0766. Epub 2010 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- H17-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .