Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonské hodnocení pitavastatinu a atorvastatinu u akutního koronárního syndromu (JAPONSKO-ACS)

2. října 2023 aktualizováno: Takeshi Morimoto, Kyoto University

Japonsko Hodnocení pitavastatinu a atorvastatinu u akutního koronárního syndromu

Účelem této studie je porovnat účinky pitavastatinu a atorvastatinu na objem koronárního plátu u pacientů s akutním koronárním syndromem a objasnit vztah mezi objemem koronárního plátu, sérovými lipidy a zánětlivými markery za účelem stanovení významnosti intenzivního snižování lipidů terapie u pacientů s akutním koronárním syndromem v Japonsku.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí megastudie prokázaly, že hypolipidemická terapie inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) snižuje výskyt závažných kardiovaskulárních příhod o jednu třetinu, takže přínos hypolipidemické terapie byl doložen. Takový přínos je významný zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Třetí zpráva National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP-III) navrhla výhodu intenzivnější hypolipidemické terapie s cílem snížit LDL-C pod 70 mg/dl pro takové pacienty, kteří jsou zařazeni do kategorie s velmi vysokým rizikem. V Japonsku Doporučení Japonské společnosti pro aterosklerózu (JAS) pro diagnostiku a léčbu aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění z roku 2002 doporučuje, aby cílová hodnota LDL-C u pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla nižší než 100 mg/dl. Zatím však neexistují žádné uspokojivé důkazy pro potřebu snížit hladinu LDL-C méně, než je cíl předepsaný v Japonsku.

Výzkum v oblasti diagnostiky koronárního plaku nedávno ukázal významný pokrok. Studie REVERSAL u pacientů s ICHS v anamnéze na základě diagnózy pomocí intravaskulárního ultrazvuku naznačila, že intenzivní hypolipidemická léčba atorvastatinem (80 mg/den) byla spojena s žádným růstem plaku (-0,4 % ve srovnání s výchozí hodnotou) oproti léčbě pravastatin (40 mg/den), který vykázal mírné zvýšení (2,7 %) objemu plaku během 18 měsíců. V Japonsku studie ESTABLISH, studie jednoho centra, naznačila, že časná intenzivní léčba atorvastatinem (20 mg/den) na snížení lipidů by mohla vyvolat významné snížení objemu plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem. Tento přínos však nebyl ověřen v multicentrických studiích v Japonsku. Dále nebylo provedeno žádné srovnávací zkoumání účinku různých současně podávaných léků na koronární plak.

Pitavastatin je chemicky syntetizovaný statin v Japonsku, který je na trhu od konce roku 2003. Pitavastatin má účinek na snížení LDL-C stejně silný jako atorvastatin a má také vynikající účinek na zvýšení HDL-C; mezitím nebyl účinek pitavastatinu na koronární plak hlášen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s písemným souhlasem z vlastní vůle po poskytnutí dostatečného vysvětlení jejich účasti v této klinické studii
  • Pacienti starší 20 let v době jejich souhlasu
  • Pacienti s hypercholesterolemií definovanou kterýmkoli z následujících kritérií:

    • TC >= 220 mg/dl;
    • LDL-C >= 140 mg/dl;
    • Léčba snižující hladinu cholesterolu je nezbytná v souladu s úsudkem výzkumného pracovníka, když LDL-C >= 100 mg/dl nebo TC >= 180 mg/dl.
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom
  • Pacienti s úspěšnou perkutánní koronární intervencí (PCI) pomocí intravaskulárního ultrazvukového (IVUS) vedení
  • Pacienti s koronárními plaky (>= 500 µm tloušťky nebo 20 % nebo více v % plaku) ve vzdálenosti >= 5 mm od dříve léčené oblasti ve stejné větvi koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s restenózou bypassu nebo in-stentu v místě PCI
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili PCI na lézi, kde je plánováno hodnocení objemu koronárního plátu
  • Pacienti, kteří měli plaky na jiném místě, než je viník, a mohli během léčebného období dostávat PCI
  • Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů (statiny, fibráty, probukol, kyselina nikotinová nebo inhibitory absorpce cholesterolu)
  • Pacienti s familiární hypercholesterolemií
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti užívající cyklosporin
  • Pacienti s jakoukoli alergií na pitavastatin nebo atorvastatin
  • Pacienti s hepatobiliárními poruchami
  • Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy
  • Pacienti s poruchou ledvin nebo podstupující dialýzu
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg denně
Aktivní komparátor: 1
Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objem plaku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový cholesterol (TC)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol (HDL-C)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
HDL2-C
Časové okno: jeden rok
jeden rok
HDL3-C
Časové okno: jeden rok
jeden rok
zbytky jako částice-cholesterol (RLP-C)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
malý hustý LDL-C
Časové okno: jeden rok
jeden rok
non-HDL-C
Časové okno: jeden rok
jeden rok
LDL-C/HDL-C
Časové okno: jeden rok
jeden rok
apolipoprotein AI (apoA-I)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
apoB
Časové okno: jeden rok
jeden rok
apoE
Časové okno: jeden rok
jeden rok
apoB/apoA-I
Časové okno: jeden rok
jeden rok
malondialdehydem modifikovaný LDL (MDA-LDL)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
fosfolipidy
Časové okno: jeden rok
jeden rok
lipoprotein(a) [Lp(a)]
Časové okno: jeden rok
jeden rok
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
pentraxin 3
Časové okno: jeden rok
jeden rok
leukocyty
Časové okno: jeden rok
jeden rok
oblast koronárního plaku v oblasti viníka
Časové okno: jeden rok
jeden rok
minimální průměr lumenu (MLD) a procento (%) stenózy
Časové okno: jeden rok
jeden rok
závažné nežádoucí srdeční příhody (kardiální smrt, Q nebo non-Q infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: jeden rok
jeden rok
četnost nežádoucích účinků léku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Daida, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, Associate Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit