Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hrtanu nebo hypofaryngu stadia II nebo III

25. března 2013 aktualizováno: Aichi Cancer Center

Multiinstitucionální studie fáze II týdenního docetaxelu a souběžné radioterapie rakoviny hrtanu a hypofaryngu u skupiny starších a/nebo nemocných pacientů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání docetaxelu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání docetaxelu spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou hrtanu nebo hypofaryngu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte objektivní odpověď primárního nádoru u pacientů se skvamocelulárním karcinomem hrtanu nebo hypofaryngu stadia II nebo III léčených docetaxelem a radioterapií.

Sekundární

Určete lokální přežití bez relapsu u pacientů léčených tímto režimem.
Stanovte přežití se zachováním hrtanu u pacientů léčených tímto režimem.
Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
Určete míru dokončení protokolu u pacientů léčených tímto režimem.
Určete nežádoucí účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 a podstoupí radioterapii ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 a 29-33.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25-50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Hiroshima, Japonsko, 737-0023
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
  - Nara, Japonsko, 634-8522
    - Nara Medical University Cancer Center
  - Okinawa, Japonsko, 903-0215
    - Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8562
    - Hirosaki University, School of Medicine
- Chiba
  - Chiba City, Chiba, Japonsko, 260-8677
    - Chiba University
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
    - Yokohama city university
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    - Shinshu University Health Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hrtanu nebo hypofaryngu
- Onemocnění stadia II nebo III
Povoleny solitární metastázy lymfatických uzlin lokalizované v úrovni II-III
Věk 70 a více let NEBO splňuje jedno z následujících kritérií:
- Clearance kreatininu 30-60 ml/min
- Alergie na platinu v anamnéze
- Diagnóza nestabilní anginy pectoris
- Nevhodné pro systémovou chemoterapii, včetně režimů s vysokými dávkami platiny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

Viz Charakteristika onemocnění

Stav výkonu

ECOG 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

WBC > 3 000/mm^3
Počet neutrofilů > 1 500/mm^3
Hemoglobin > 10 g/dl
Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

AST a ALT ≤ 2,0 násobek horní hranice normálu
Bilirubin < 2,0 mg/dl
Žádné závažné onemocnění jater

Renální

Viz Charakteristika onemocnění
Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
Žádné závažné onemocnění ledvin

Plicní

Žádné závažné plicní onemocnění

jiný

Žádné závažné neurologické onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

Bez předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní odpověď primárního nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální přežití bez relapsu
Celkové přežití ve 2 letech
Místní míra úplné odezvy
Lokální přežití bez progrese ve 2 letech
Přežití uchování hrtanu ve 2 letech
Míra dokončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aichi Cancer Center

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality