Docetaxel e radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore della laringe o dell'ipofaringe in stadio II o III
Studio multiistituzionale di fase II su docetaxel settimanale e radioterapia concomitante per il cancro della laringe e dell'ipofaringe nel gruppo di anziani e/o pazienti con malattia medica
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare docetaxel insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della laringe o dell'ipofaringe in stadio II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la risposta obiettiva del tumore primario in pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'ipofaringe in stadio II o III trattati con docetaxel e radioterapia.
Secondario
- Determinare la sopravvivenza libera da recidiva locale dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza di conservazione della laringe dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il tasso di completamento del protocollo nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare gli effetti avversi di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 e sottoposti a radioterapia nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 25-50 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
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Okinawa, Giappone, 903-0215
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
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Chiba
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Chiba City, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama city university
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Health Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-31
- Hamamatsu University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato della laringe o dell'ipofaringe
- Malattia di stadio II o III
- Sono ammesse metastasi linfonodali solitarie localizzate a livello II-III
Età pari o superiore a 70 anni OPPURE soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Clearance della creatinina 30-60 ml/min
- Storia di allergia al platino
- Diagnosi di angina instabile
- Non idoneo per la chemioterapia sistemica, compresi i regimi contenenti platino ad alte dosi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Vedere Caratteristiche della malattia
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- GB > 3.000/mm^3
- Conta dei neutrofili > 1.500/mm^3
- Emoglobina > 10 g/dL
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
Epatico
- AST e ALT ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina < 2,0 mg/dL
- Nessuna grave malattia del fegato
Renale
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
- Nessuna malattia renale grave
Polmonare
- Nessuna malattia polmonare grave
Altro
- Nessuna malattia neurologica grave
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia
Chirurgia
- Nessun intervento chirurgico precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta obiettiva del tumore primitivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza locale senza recidiva
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Sopravvivenza globale a 2 anni
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Tasso di risposta completa locale
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Sopravvivenza locale libera da progressione a 2 anni
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Sopravvivenza alla conservazione della laringe a 2 anni
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Tasso di completamento del trattamento
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Incidenza di effetti avversi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000439499
- AICHI-UHA-HN04-02
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