Docetaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe o hipofaringe en estadio II o estadio III
Estudio multiinstitucional de fase II de docetaxel semanal y radioterapia concurrente para el cáncer de laringe e hipofaringe en el grupo de ancianos y/o pacientes con enfermedades médicas
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar docetaxel junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de docetaxel junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe o hipofaringe en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la respuesta objetiva del tumor primario en pacientes con carcinoma epidermoide de laringe o hipofaringe en estadio II o III tratados con docetaxel y radioterapia.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de recaída local de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia con preservación de la laringe de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tasa de finalización del protocolo en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos adversos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22 y 29 y reciben radioterapia los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 y 29-33.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
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Okinawa, Japón, 903-0215
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
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Chiba
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Chiba City, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama city university
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Health Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-31
- Hamamatsu University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas de laringe o hipofaringe confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio II o III
- Se permite metástasis en ganglio solitario localizado en nivel II-III
70 años o más O cumple 1 de los siguientes criterios:
- Depuración de creatinina 30-60 ml/min
- Historia de la alergia al platino
- Diagnóstico de angina inestable
- No elegible para quimioterapia sistémica, incluidos los regímenes que contienen platino en dosis altas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Ver Características de la enfermedad
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- GB > 3000/mm^3
- Recuento de neutrófilos > 1500/mm^3
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
Hepático
- AST y ALT ≤ 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Sin enfermedad hepática grave
Renal
- Ver Características de la enfermedad
- Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
- Sin enfermedad renal grave
Pulmonar
- Sin enfermedad pulmonar grave
Otro
- Sin enfermedad neurológica grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia sistémica previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Cirugía
- Sin cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta objetiva del tumor primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de recaída local
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Supervivencia global a los 2 años
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Tasa de respuesta local completa
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Supervivencia libre de progresión local a los 2 años
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Supervivencia de la preservación de la laringe a los 2 años
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Tasa de finalización del tratamiento
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Incidencia de efectos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000439499
- AICHI-UHA-HN04-02
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