Doketakseli ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai III kurkunpään tai alanielun syöpä
Monien laitosten II vaiheen tutkimus viikoittaisesta dosetakselista ja samanaikaisesta sädehoidosta kurkunpään ja alanielun syövän hoitoon iäkkäiden ja/tai lääketieteellisiä sairauksia sairastavien potilaiden ryhmässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua, joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Doketakselin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakselin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III kurkunpään tai hypofarynksin syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä primaarisen kasvaimen objektiivinen vaste potilailla, joilla on vaiheen II tai III levyepiteelisyöpä kurkunpäässä tai hypofarynksissa ja joita hoidetaan dosetakselilla ja sädehoidolla.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kurkunpään säilyminen.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä protokollan valmistumisaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman haittavaikutukset näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29, ja he saavat sädehoitoa päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 ja 29-33.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25–50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
-
Okinawa, Japani, 903-0215
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba City, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama city university
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Health Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-31
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kurkunpään tai hypofarynksin okasolusyöpä
- Vaiheen II tai III sairaus
- Yksinäisen imusolmukkeen etäpesäke tasoilla II-III sallittu
70-vuotiaat ja sitä vanhemmat TAI täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min
- Platinaallergian historia
- Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi
- Ei sovellu systeemiseen solunsalpaajahoitoon, mukaan lukien suuriannoksiset platinaa sisältävät hoito-ohjelmat
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Katso Taudin ominaisuudet
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC > 3 000/mm^3
- Neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
Maksa
- AST ja ALT ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Ei vakavaa maksasairautta
Munuaiset
- Katso Taudin ominaisuudet
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Ei vakavaa munuaissairauksia
Keuhkosyöpä
- Ei vakavaa keuhkosairautta
muu
- Ei vakavaa neurologista sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus
- Ei aikaisempaa leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Primaarisen kasvaimen objektiivinen vaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paikallinen relapsivapaa selviytyminen
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 2 vuotta
|
|
Paikallinen täydellinen vastausprosentti
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden iässä
|
|
Kurkunpään säilymisen eloonjääminen 2 vuoden iässä
|
|
Hoidon valmistumisaste
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000439499
- AICHI-UHA-HN04-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .