Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og strålebehandling til behandling af patienter med trin II eller trin III kræft i strubehovedet eller hypopharynx

25. marts 2013 opdateret af: Aichi Cancer Center

Multi-institutionelt fase II-studie af ugentlig docetaxel og samtidig strålebehandling for larynx- og hypopharyngeal kræft i gruppen af ældre og/eller patienter med medicinsk sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give docetaxel sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give docetaxel sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium II- eller stadium III-kræft i strubehovedet eller hypopharynx.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hoved- og halskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem den objektive respons af den primære tumor hos patienter med stadium II eller III planocellulært karcinom i strubehovedet eller hypopharynx behandlet med docetaxel og strålebehandling.

Sekundær

Bestem den lokale tilbagefaldsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
Bestem overlevelsen af strubehovedet for patienter behandlet med denne behandling.
Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
Bestem protokolgennemførelseshastigheden hos patienter behandlet med denne behandling.
Bestem de negative virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og gennemgår strålebehandling på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Hiroshima, Japan, 737-0023
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
  - Nara, Japan, 634-8522
    - Nara Medical University Cancer Center
  - Okinawa, Japan, 903-0215
    - Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
    - Hirosaki University, School of Medicine
- Chiba
  - Chiba City, Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Yokohama city university
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Health Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i strubehovedet eller hypopharynx
- Stadie II eller III sygdom
Solitær lymfeknudemetastase lokaliseret i niveau II-III tilladt
Alder 70 og derover ELLER opfylder 1 af følgende kriterier:
- Kreatininclearance 30-60 ml/min
- Historie om platinallergi
- Diagnose af ustabil angina
- Ikke berettiget til systemisk kemoterapi, inklusive højdosis platinholdige regimer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

Se Sygdomskarakteristika

Præstationsstatus

ØKOG 0-2

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

WBC > 3.000/mm^3
Neutrofiltal > 1.500/mm^3
Hæmoglobin > 10 g/dL
Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

AST og ALT ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse
Bilirubin < 2,0 mg/dL
Ingen alvorlig leversygdom

Renal

Se Sygdomskarakteristika
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Ingen alvorlig nyresygdom

Pulmonal

Ingen alvorlig lungesygdom

Andet

Ingen alvorlig neurologisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

Ingen forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons af primær tumor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Samlet overlevelse efter 2 år
Lokal komplet svarprocent
Lokal progressionsfri overlevelse ved 2 år
Larynx-bevarelse overlevelse efter 2 år
Behandlingsgennemførelsesgrad
Forekomst af bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aichi Cancer Center

Efterforskere

Studiestol: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier