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Docetaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopf- oder Hypopharynxkrebs im Stadium II oder III

25. März 2013 aktualisiert von: Aichi Cancer Center

Multiinstitutionelle Phase-II-Studie zu wöchentlichem Docetaxel und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Kehlkopf- und Hypopharynxkrebs in der Gruppe älterer Menschen und/oder Patienten mit medizinischen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Docetaxel zusammen mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopf- oder Hypopharynxkrebs im Stadium II oder III wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Reaktion des Primärtumors bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes oder Hypopharynx im Stadium II oder III, die mit Docetaxel und Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das lokale rezidivfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Überleben bei Erhalt des Kehlkopfes von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Protokollabschlussrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Nebenwirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 und unterziehen sich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 einer Strahlentherapie.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25–50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Okinawa, Japan, 903-0215
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Health Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes oder Hypopharynx

    • Erkrankung im Stadium II oder III
  • Einzelne Lymphknotenmetastasen im Level II-III sind zulässig

  • Alter 70 und älter ODER erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min
    • Vorgeschichte einer Platinallergie
    • Diagnose einer instabilen Angina pectoris
    • Nicht geeignet für eine systemische Chemotherapie, einschließlich hochdosierter platinhaltiger Therapien

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Keine schwere Lebererkrankung

Nieren

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Keine schwere Nierenerkrankung

Pulmonal

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere

  • Keine schwere neurologische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Reaktion des Primärtumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokalrezidivfreies Überleben
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Lokale vollständige Rücklaufquote
Lokales progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Überleben bei Erhalt des Kehlkopfes nach 2 Jahren
Abschlussrate der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aichi Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000439499
  • AICHI-UHA-HN04-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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