このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ステージ II またはステージ III の喉頭がんまたは下咽頭がん患者の治療におけるドセタキセルと放射線療法

2013年3月25日更新者：Aichi Cancer Center

高齢者および/または疾患のある患者のグループを対象とした喉頭がんおよび下咽頭がんに対する毎週のドセタキセルと同時放射線療法の多施設共同第II相研究

理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。ドセタキセルを放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ステージ II またはステージ III の喉頭がんまたは下咽頭がんの患者の治療において、放射線療法と併用したドセタキセルの投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

頭頸部がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

ドセタキセルと放射線療法で治療された喉頭または下咽頭の II 期または III 期扁平上皮癌患者における原発腫瘍の客観的反応を判定します。

二次

このレジメンで治療された患者の局所再発なし生存期間を決定します。
このレジメンで治療された患者の喉頭温存生存期間を判定します。
このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
このレジメンで治療を受けた患者のプロトコール完了率を決定します。
これらの患者におけるこのレジメンの悪影響を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1、8、15、22、29日目に1時間かけてドセタキセルIV投与を受け、1～5、8～12、15～19、22～26、29～33日目に放射線療法を受ける。

予測される獲得数: この研究では合計 25 ～ 50 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Hiroshima、日本、737-0023
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
  - Nara、日本、634-8522
    - Nara Medical University Cancer Center
  - Okinawa、日本、903-0215
    - Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Aomori
  - Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
    - Hirosaki University, School of Medicine
- Chiba
  - Chiba City、Chiba、日本、260-8677
    - Chiba University
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
    - Yokohama City University
- Nagano
  - Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
    - Shinshu University Health Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された喉頭または下咽頭の扁平上皮癌
- ステージ II または III の疾患
レベル II ～ III に位置する孤立性リンパ節転移は許可される
70 歳以上、または次の基準の 1 つを満たしている。
- クレアチニンクリアランス 30-60 mL/分
- プラチナアレルギーの歴史
- 不安定狭心症の診断
- 高用量のプラチナ含有療法を含む全身化学療法には不適格

患者の特徴:

年

病気の特徴を参照

パフォーマンスステータス

エコグ 0-2

平均寿命

指定されていない

造血

WBC > 3,000/mm^3
好中球数 > 1,500/mm^3
ヘモグロビン > 10 g/dL
血小板数 > 100,000/mm^3

肝臓

ASTおよびALT ≤ 正常値の上限の2.0倍
ビリルビン < 2.0 mg/dL
重度の肝疾患がないこと

腎臓

病気の特徴を参照
クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
重度の腎疾患がないこと

肺

重篤な肺疾患がないこと

他の

重篤な神経疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

全身化学療法歴がない

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

過去に放射線治療を受けていない

手術

事前の手術なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
原発腫瘍の客観的反応

二次結果の測定

結果測定
局所無再発生存
2年後の全生存率
ローカルの完全応答率
2年後の局所無増悪生存率
2年後の喉頭保存生存率
治療完了率
副作用の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aichi Cancer Center

捜査官

スタディチェア：Nobukazu Fuwa、Aichi Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月25日

最終確認日