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후두 또는 하인두의 2기 또는 3기 암 환자 치료에서 도세탁셀 및 방사선 요법

2013년 3월 25일 업데이트: Aichi Cancer Center

고령자 및/또는 의학적 질병을 가진 환자 그룹에서 후두암 및 하인두암에 대한 주간 도세탁셀 및 동시 방사선 요법의 다기관 2상 연구

근거: 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 도세탁셀을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 도세탁셀을 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 2기 또는 3기 후두암 또는 하인두암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

도세탁셀과 방사선 요법으로 치료받은 후두 또는 하인두의 II기 또는 III기 편평 세포 암종 환자에서 원발성 종양의 객관적 반응을 결정합니다.

중고등 학년

이 요법으로 치료받은 환자의 국소 재발 없는 생존율을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 후두 보존 생존율을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 프로토콜 완료율을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 요법의 부작용을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일에 방사선 치료를 받는다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 25-50명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Hiroshima, 일본, 737-0023
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
  - Nara, 일본, 634-8522
    - Nara Medical University Cancer Center
  - Okinawa, 일본, 903-0215
    - Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8562
    - Hirosaki University, School of Medicine
- Chiba
  - Chiba City, Chiba, 일본, 260-8677
    - Chiba University
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
    - Yokohama City University
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
    - Shinshu University Health Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종
- 2기 또는 3기 질환
레벨 II-III에 위치한 고립성 림프절 전이 허용됨
70세 이상 또는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 크레아티닌 청소율 30~60mL/분
- 백금 알레르기의 역사
- 불안정 협심증의 진단
- 고용량 백금 함유 요법을 포함한 전신 화학 요법에 부적격

환자 특성:

나이

질병 특성 참조

실적현황

ECOG 0-2

기대 수명

명시되지 않은

조혈

WBC > 3,000/mm^3
호중구 수 > 1,500/mm^3
헤모글로빈 > 10g/dL
혈소판 수 > 100,000/mm^3

간

AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.0배
빌리루빈 < 2.0mg/dL
심각한 간 질환 없음

신장

질병 특성 참조
크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
심각한 신장 질환 없음

폐

심각한 폐 질환 없음

다른

심각한 신경계 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

명시되지 않은

화학 요법

이전 전신 화학 요법 없음

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

사전 방사선 치료 없음

수술

사전 수술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
원발성 종양의 객관적 반응

2차 결과 측정

결과 측정
국소 재발 없는 생존
2년 전체 생존
로컬 완료 응답률
2년차 국소 무진행 생존
후두 보존 생존율 2년
치료 완료율
부작용의 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aichi Cancer Center

수사관

연구 의자: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨