Docetaxel e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe ou hipofaringe em estágio II ou III
Estudo Multi-Institucional de Fase II de Docetaxel Semanal e Radioterapia Concomitante para Câncer de Laringe e Hipofaringe no Grupo de Idosos e/ou Pacientes com Doença Médica
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar docetaxel junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho da administração de docetaxel juntamente com a radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe ou hipofaringe em estágio II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a resposta objetiva do tumor primário em pacientes com carcinoma espinocelular estágio II ou III da laringe ou hipofaringe tratados com docetaxel e radioterapia.
Secundário
- Determine a sobrevida livre de recidiva local de pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevivência da preservação da laringe de pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a taxa de conclusão do protocolo em pacientes tratados com este regime.
- Determine os efeitos adversos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 e passam por radioterapia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
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Okinawa, Japão, 903-0215
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
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Chiba
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Chiba City, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama city university
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Health Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-31
- Hamamatsu University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma espinocelular de laringe ou hipofaringe confirmado histologicamente
- Doença em estágio II ou III
- Metástase linfonodal solitária localizada no nível II-III permitida
70 anos ou mais OU atende a 1 dos seguintes critérios:
- Depuração de creatinina 30-60 mL/min
- Histórico de alergia à platina
- Diagnóstico de angina instável
- Inelegível para quimioterapia sistêmica, incluindo esquemas contendo altas doses de platina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Consulte as características da doença
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC > 3.000/mm^3
- Contagem de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
hepático
- AST e ALT ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Nenhuma doença hepática grave
Renal
- Consulte as características da doença
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Sem doença renal grave
Pulmonar
- Sem doença pulmonar grave
Outro
- Nenhuma doença neurológica grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia sistêmica prévia
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia
- Sem cirurgia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta objetiva do tumor primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de recidiva local
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Sobrevida global em 2 anos
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Taxa de resposta completa local
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Sobrevida livre de progressão local em 2 anos
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Sobrevida com preservação da laringe em 2 anos
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Taxa de conclusão do tratamento
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Incidência de efeitos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000439499
- AICHI-UHA-HN04-02
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