Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem krtani lub krtani w stadium II lub III

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Aichi Cancer Center

Wieloinstytucjonalne badanie II fazy dotyczące cotygodniowej radioterapii docetakselem i jednoczesnej radioterapii raka krtani i gardła dolnego w grupie osób w podeszłym wieku i/lub pacjentów z chorobami somatycznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie docetakselu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania docetakselu razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem krtani lub gardła w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie obiektywnej odpowiedzi guza pierwotnego u chorych na raka płaskonabłonkowego krtani lub gardła w II lub III stopniu zaawansowania leczonych docetakselem i radioterapią.

Wtórny

Określ czas przeżycia bez nawrotu miejscowego pacjentów leczonych tym schematem.
Określenie przeżycia z zachowaniem krtani u pacjentów leczonych tym schematem.
Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
Określ wskaźnik ukończenia protokołu u pacjentów leczonych tym schematem.
Określ działania niepożądane tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz poddawani są radioterapii w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 25-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Hiroshima, Japonia, 737-0023
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
  - Nara, Japonia, 634-8522
    - Nara Medical University Cancer Center
  - Okinawa, Japonia, 903-0215
    - Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8562
    - Hirosaki University, School of Medicine
- Chiba
  - Chiba City, Chiba, Japonia, 260-8677
    - Chiba University
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
    - Yokohama city university
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
    - Shinshu University Health Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani lub gardła dolnego
- Choroba II lub III stopnia
Dopuszczalny pojedynczy przerzut do węzła chłonnego zlokalizowany na poziomie II-III
Wiek 70 lat i więcej LUB spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Klirens kreatyniny 30-60 ml/min
- Historia alergii na platynę
- Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej
- Nie kwalifikuje się do chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym schematów zawierających duże dawki platyny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

Zobacz charakterystykę choroby

Stan wydajności

ECOG 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

WBC > 3000/mm^3
Liczba neutrofili > 1500/mm^3
Hemoglobina > 10 g/dl
Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

AST i ALT ≤ 2,0 razy górna granica normy
Bilirubina < 2,0 mg/dl
Brak ciężkiej choroby wątroby

Nerkowy

Zobacz charakterystykę choroby
Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
Brak ciężkiej choroby nerek

Płucny

Bez ciężkiej choroby płuc

Inny

Brak poważnych chorób neurologicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

Bez wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź guza pierwotnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Miejscowe przeżycie bez nawrotów
Całkowite przeżycie po 2 latach
Lokalny wskaźnik pełnych odpowiedzi
Miejscowe przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Przeżycie z zachowaniem krtani po 2 latach
Wskaźnik ukończenia leczenia
Występowanie działań niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aichi Cancer Center

Śledczy

Krzesło do nauki: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości