Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Calcipotriol Plus Betamethason Gel versus Calcipotriol Scalp Solution u psoriázy pokožky hlavy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason dipropionátový gel ve srovnání s DAIVONEX/DOVONEX roztokem na pokožku hlavy u pacientů s psoriázou pokožky hlavy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba kalcipotriolem a betamethasondipropionátovým gelem jednou denně po dobu až 8 týdnů je účinnější než léčba roztokem kalcipotriolu na pokožce hlavy dvakrát denně u pacientů s psoriázou na hlavě. Primárním výsledkem jsou pacienti s jasným nebo minimálním onemocněním po 8 týdnech léčby.

Dále bude zkoumán výskyt relapsu a rebound fenoménu po ukončení léčby u pacientů s jasným nebo minimálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Dermatology, Marselisborg Centres
  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41135
        • Läkarhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Psoriáza pokožky hlavy vhodná pro lokální léčbu
  • Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriázy pokožky hlavy zahrnující více než 10 % celkové plochy pokožky hlavy
  • Závažnost onemocnění na pokožce hlavy hodnocená zkoušejícím jako střední nebo horší
  • Souhlas ambulantní pacienti starší 18 let

Hlavní kritéria vyloučení:

  • PUVA nebo Grenzova terapie během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy během 6 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací
  • Jakákoli lokální léčba vlasové pokožky (kromě nesteroidních léčivých šamponů a změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba obličeje, trupu a/nebo končetin velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková závažnost onemocnění podle hodnocení zkoušejícího v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové skóre v 8. týdnu
Celková závažnost onemocnění podle pacientů v 8. týdnu
Skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupinatost v 8. týdnu
Celková závažnost onemocnění podle hodnocení zkoušejícího ve 2. a 4. týdnu
Relaps a rebound během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL 0503 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit