- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00243464
Eficacia del gel de calcipotriol más betametasona frente a la solución de calcipotriol para el cuero cabelludo en la psoriasis del cuero cabelludo
Calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en comparación con DAIVONEX/DOVONEX solución para el cuero cabelludo en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento una vez al día con calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona durante un máximo de 8 semanas es más eficaz que el tratamiento dos veces al día con la solución para el cuero cabelludo de calcipotriol en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo. El resultado primario son los pacientes con enfermedad clara o mínima después de 8 semanas de tratamiento.
Además, se investigará la ocurrencia de recaída y rebote después del final del tratamiento en pacientes con enfermedad clara o mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Dermatology, Marselisborg Centres
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
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Göteborg, Suecia, 41135
- Läkarhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Psoriasis del cuero cabelludo susceptible de tratamiento tópico
- Psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades
- Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo que afecta a más del 10% del área total del cuero cabelludo
- Gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo clasificada como moderada o peor por el investigador
- Consentimiento de pacientes ambulatorios de 18 años o más
Principales Criterios de Exclusión:
- Terapia con rayos PUVA o Grenz en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento sistémico con terapias biológicas, con posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento sistémico con todas las demás terapias distintas de los productos biológicos, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo (excepto champús y emolientes medicados sin esteroides) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento tópico de la cara, el tronco y/o las extremidades con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Gravedad general de la enfermedad según la evaluación del investigador en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntaje total de signos en la semana 8
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Gravedad global de la enfermedad según pacientes en la semana 8
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Puntuación de enrojecimiento, espesor y descamación en la semana 8
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Gravedad global de la enfermedad según la evaluación del investigador en las semanas 2 y 4
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Recaída y rebote durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- MBL 0503 INT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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