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Wirksamkeit von Calcipotriol Plus Betamethason-Gel im Vergleich zu Calcipotriol-Kopfhautlösung bei Kopfhaut-Psoriasis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethasondipropionat-Gel im Vergleich zu DAIVONEX/DOVONEX-Kopfhautlösung bei Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die einmal tägliche Behandlung mit Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel für bis zu 8 Wochen bei Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis wirksamer ist als die zweimal tägliche Behandlung mit Calcipotriol-Kopfhautlösung. Das primäre Ergebnis sind Patienten mit klarer oder minimaler Erkrankung nach 8-wöchiger Behandlung.

Darüber hinaus wird das Auftreten von Rezidiven und Rebounds nach Behandlungsende bei Patienten mit klarer oder minimaler Erkrankung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Psoriasis der Kopfhaut

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Calcipotriol plus Betamethasondipropionat (LEO80185 Gel)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8000
    - Department of Dermatology, Marselisborg Centres
Frankreich
- - Nice, Frankreich, 06202
    - Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
Kanada
- Ontario
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
    - Windsor Clinical Research Inc.
Schweden
- - Göteborg, Schweden, 41135
    - Läkarhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Psoriasis der Kopfhaut, die einer topischen Behandlung zugänglich ist
Psoriasis vulgaris an Rumpf und/oder Gliedmaßen
Ausmaß der Psoriasis der Kopfhaut, das mehr als 10 % der gesamten Kopfhautfläche betrifft
Der Schweregrad der Erkrankung auf der Kopfhaut wurde vom Prüfarzt als mäßig oder schlimmer eingestuft
Einwilligung ambulante Patienten ab 18 Jahren

Hauptausschlusskriterien:

PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis der Kopfhaut innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis der Kopfhaut (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
Jede topische Behandlung der Kopfhaut (mit Ausnahme von nicht-steroidhaltigen medizinischen Shampoos und Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
Topische Behandlung von Gesicht, Rumpf und/oder Gliedmaßen mit sehr wirksamen Kortikosteroiden der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtschwere der Erkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzeichenwert in Woche 8
Gesamtschwere der Erkrankung laut Patienten in Woche 8
Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppigkeit in Woche 8
Gesamtschwere der Erkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes in Woche 2 und 4
Rückfall und Rebound während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

Hauptermittler: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Clinical Trials at LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat