Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Calcipotriol Plus Betametazon gél hatékonysága a kalcipotriol fejbőr oldattal szemben a fejbőr pikkelysömörében

2015. március 25. frissítette: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát gél, összehasonlítva a DAIVONEX/DOVONEX fejbőr oldattal fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a kalcipotriollal plusz betametazon-dipropionát géllel végzett napi egyszeri kezelés legfeljebb 8 hétig hatékonyabb-e, mint a napi kétszeri kalcipotriol fejbőr oldat kezelése fejbőr psoriasisban szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény a betegek egyértelmű vagy minimális betegsége 8 hetes kezelés után.

A kezelés befejezése után a relapszus és a rebound előfordulását is vizsgálni fogják olyan betegeknél, akiknél egyértelmű vagy minimális a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Dermatology, Marselisborg Centres
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41135
        • Läkarhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Helyi kezelésre alkalmas fejbőr pikkelysömör
  • Psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon
  • A fejbőr pikkelysömörének kiterjedése, amely a teljes fejbőrterület több mint 10%-át érinti
  • A betegség súlyosságát a fejbőrön a vizsgáló közepesnek vagy rosszabbnak minősítette
  • 18 év feletti, beleegyező járóbetegek

Fő kizárási kritériumok:

  • PUVA vagy Grenz sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, lehetséges hatással a fejbőr pikkelysömörére a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Szisztémás kezelés a biológiai szereken kívül minden egyéb terápiával, amely hatással lehet a fejbőr psoriasisára (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • A fejbőr bármely helyi kezelése (kivéve a nem szteroid gyógyszeres samponokat és bőrpuhítókat) a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Az arc, a törzs és/vagy a végtagok helyi kezelése nagyon erős WHO IV. csoportba tartozó kortikoszteroidokkal a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Az eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség általános súlyossága a vizsgáló értékelése szerint a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Összes előjel pontszám a 8. héten
A betegség általános súlyossága a betegek szerint a 8. héten
Pontszám a bőrpírra, vastagságra és hámlásra a 8. héten
A betegség általános súlyossága a vizsgáló értékelése szerint a 2. és 4. héten
Visszaesés és visszapattanás a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBL 0503 INT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis of Scalp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel