Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu Calcipotriol Plus Betamethasone w porównaniu z roztworem kalcypotriolu do skóry głowy w łuszczycy skóry głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu w żelu w porównaniu z roztworem DAIVONEX/DOVONEX do skóry głowy u pacjentów z łuszczycą skóry głowy

Celem tego badania jest ocena, czy podawanie kalcypotriolu w żelu z dipropionianem betametazonu raz dziennie przez okres do 8 tygodni jest skuteczniejsze niż podawanie roztworu kalcypotriolu do skóry głowy dwa razy dziennie u pacjentów z łuszczycą skóry głowy. Pierwszorzędowym wynikiem są pacjenci z wyraźną lub minimalną chorobą po 8 tygodniach leczenia.

Ponadto zbadane zostanie występowanie nawrotu i nawrotu choroby po zakończeniu leczenia u pacjentów z wyraźną lub minimalną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Dermatology, Marselisborg Centres
  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41135
        • Läkarhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Łuszczyca skóry głowy podatna na leczenie miejscowe
  • Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
  • Zakres łuszczycy skóry głowy obejmujący więcej niż 10% całkowitej powierzchni skóry głowy
  • Nasilenie choroby na skórze głowy ocenione przez badacza jako umiarkowane lub gorsze
  • Zgoda pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18 lat lub starszych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę skóry głowy (np. kortykosteroidy, analogi witaminy D, retinoidy, leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem niesteroidowych szamponów leczniczych i środków zmiękczających) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie twarzy, tułowia i (lub) kończyn bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne nasilenie choroby według oceny badacza w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowity wynik znaku w 8. tygodniu
Ogólne nasilenie choroby według pacjentów w 8. tygodniu
Ocena zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się w 8. tygodniu
Ogólne nasilenie choroby zgodnie z oceną badacza w 2. i 4. tygodniu
Nawrót i odbicie podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBL 0503 INT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj