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Efficacia di Calcipotriol Plus Betamethasone Gel rispetto a Calcipotriol Scalp Solution nella psoriasi del cuoio capelluto

25 marzo 2015 aggiornato da: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betametasone Dipropionate Gel Rispetto a DAIVONEX/DOVONEX Scalp Solution in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento una volta al giorno per un massimo di 8 settimane di gel calcipotriolo più betametasone dipropionato sia più efficace del trattamento due volte al giorno della soluzione per il cuoio capelluto con calcipotriolo nei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto. L'esito primario sono i pazienti con malattia chiara o minima dopo 8 settimane di trattamento.

Verrà inoltre studiata l'insorgenza di recidiva e rimbalzo dopo la fine del trattamento in pazienti con malattia chiara o minima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Dermatology, Marselisborg Centres
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41135
        • Läkarhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Psoriasi del cuoio capelluto suscettibile di trattamento topico
  • Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti
  • Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge più del 10% dell'area totale del cuoio capelluto
  • Gravità della malattia sul cuoio capelluto classificata come moderata o peggiore dallo sperimentatore
  • Pazienti ambulatoriali consenzienti di età pari o superiore a 18 anni

Principali criteri di esclusione:

  • PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati non steroidei) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico del viso, del tronco e/o degli arti con corticosteroidi molto potenti del gruppo IV dell'OMS entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gravità complessiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio totale dei segni alla settimana 8
Gravità complessiva della malattia in base ai pazienti alla settimana 8
Punteggio per arrossamento, spessore e desquamazione alla settimana 8
Gravità complessiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore alla settimana 2 e 4
Ricaduta e rimbalzo durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBL 0503 INT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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