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Eficácia de Calcipotriol Plus Betametasona Gel Versus Calcipotriol Scalp Solution na Psoríase do Couro Cabeludo

25 de março de 2015 atualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Gel de Dipropionato de Betametasona Comparado com DAIVONEX/DOVONEX Scalp Solution em Pacientes com Psoríase no Couro Cabeludo

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento uma vez ao dia por até 8 semanas de calcipotriol mais gel de dipropionato de betametasona é mais eficaz do que o tratamento duas vezes ao dia de solução de calcipotriol no couro cabeludo em pacientes com psoríase no couro cabeludo. O desfecho primário são pacientes com doença clara ou mínima após 8 semanas de tratamento.

Além disso, será investigada a ocorrência de recaída e rebote após o término do tratamento em pacientes com doença clara ou mínima.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Dermatology, Marselisborg Centres
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
      • Göteborg, Suécia, 41135
        • Läkarhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Psoríase do couro cabeludo passível de tratamento tópico
  • Psoríase vulgar no tronco e/ou membros
  • Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo mais de 10% da área total do couro cabeludo
  • Gravidade da doença no couro cabeludo classificada como moderada ou pior pelo investigador
  • Pacientes ambulatoriais consentidos de 18 anos ou mais

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo 6 meses antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus e emolientes medicamentosos não esteróides) dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento tópico da face, tronco e/ou membros com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação total de sinais na semana 8
Gravidade geral da doença de acordo com os pacientes na semana 8
Pontuação para vermelhidão, espessura e escamação na semana 8
Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 2 e 4
Recaída e rebote durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Psoríase do couro cabeludo

Ensaios clínicos em Calcipotriol mais dipropionato de betametasona (gel LEO80185)

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