- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00243464
Eficácia de Calcipotriol Plus Betametasona Gel Versus Calcipotriol Scalp Solution na Psoríase do Couro Cabeludo
Calcipotriol Plus Gel de Dipropionato de Betametasona Comparado com DAIVONEX/DOVONEX Scalp Solution em Pacientes com Psoríase no Couro Cabeludo
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento uma vez ao dia por até 8 semanas de calcipotriol mais gel de dipropionato de betametasona é mais eficaz do que o tratamento duas vezes ao dia de solução de calcipotriol no couro cabeludo em pacientes com psoríase no couro cabeludo. O desfecho primário são pacientes com doença clara ou mínima após 8 semanas de tratamento.
Além disso, será investigada a ocorrência de recaída e rebote após o término do tratamento em pacientes com doença clara ou mínima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Dermatology, Marselisborg Centres
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Nice, França, 06202
- Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
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Göteborg, Suécia, 41135
- Läkarhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Psoríase do couro cabeludo passível de tratamento tópico
- Psoríase vulgar no tronco e/ou membros
- Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo mais de 10% da área total do couro cabeludo
- Gravidade da doença no couro cabeludo classificada como moderada ou pior pelo investigador
- Pacientes ambulatoriais consentidos de 18 anos ou mais
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
- Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo 6 meses antes da randomização
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus e emolientes medicamentosos não esteróides) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico da face, tronco e/ou membros com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização
- Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação total de sinais na semana 8
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Gravidade geral da doença de acordo com os pacientes na semana 8
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Pontuação para vermelhidão, espessura e escamação na semana 8
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Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 2 e 4
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Recaída e rebote durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- MBL 0503 INT
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