Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Calcipotriol Plus Betamethason Gel versus Calcipotriol Hovedbundsopløsning ved Psoriasis i hovedbunden

25. marts 2015 opdateret af: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med DAIVONEX/DOVONEX hovedbundsopløsning hos patienter med psoriasis i hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en gang daglig behandling i op til 8 uger med calcipotriol plus betamethasondipropionat gel er mere effektiv end to gange daglig behandling af calcipotriol hovedbundsopløsning hos patienter med hovedbundspsoriasis. Det primære resultat er patienter med klar eller minimal sygdom efter 8 ugers behandling.

Yderligere vil forekomsten af ​​tilbagefald og rebound efter endt behandling hos patienter med klar eller minimal sygdom blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Raphaël, Dienst Dermatologie
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Dermatology, Marselisborg Centres
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41135
        • Läkarhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Psoriasis i hovedbunden, der kan behandles lokalt
  • Psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer
  • Omfang af psoriasis i hovedbunden involverer mere end 10 % af det samlede hovedbundsareal
  • Sygdommens sværhedsgrad i hovedbunden vurderet som moderat eller værre af investigator
  • Samtykke ambulante patienter på 18 år eller derover

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Systemisk behandling med biologiske terapier, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden inden for 6 måneder før randomisering
  • Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering
  • Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen ikke-steroid-medicinske shampoo og blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering
  • Topisk behandling af ansigt, krop og/eller lemmer med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overordnet sygdoms sværhedsgrad ifølge investigators vurdering i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet tegnscore i uge 8
Overordnet sygdoms sværhedsgrad ifølge patienter i uge 8
Score for rødme, tykkelse og skæl i uge 8
Overordnet sygdoms sværhedsgrad ifølge investigatorens vurdering i uge 2 og 4
Tilbagefald og rebound under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knud Kragballe, MD, Department of Dermatology, Marselisborg Centres

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBL 0503 INT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Calcipotriol plus betamethasondipropionat (LEO80185 gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner