Studie hodnotící alergické reakce na Benefix u pacientů s hemofilií B
14. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
In vitro hodnocení alergických reakcí u pacientů s hemofilií B, kteří vykazovali systémovou alergickou odpověď po expozici BeneFIXu (Nonacog Alfa; Rekombinantní faktor IX)
Na základě zjištění, že anafylaktické reakce na Benefix ("FIX") jsou spojeny se specifickým IgE, byl vybrán test uvolňování histaminu Basophil k vyhodnocení a prokázání senzibilizace subjektu na FIX.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina:
- Písemný informovaný souhlas nebo souhlas, podle potřeby.
- Jedinci se středně těžkou až těžkou hemofilií B (FIX:C <5 %), kteří hlásili alergické projevy třídy II nebo třídy III do 24 hodin po infuzi BeneFIXu.
Kontrolní skupina:
- Písemný informovaný souhlas nebo souhlas, podle potřeby.
- Jedinci se středně těžkou až těžkou hemofilií B (FIX:C <5 %)
Kritéria vyloučení:
Studijní skupina:
- Subjekty, které neměly žádnou reakci při opětovném podání BeneFIXu bez profylaktické imunomodulační terapie.
- Subjekty, u kterých se poslední alergické projevy s BeneFIXem objevily > 36 měsíců před poskytnutím písemného informovaného souhlasu pro tuto studii.
- Subjekty, které užily antihistaminika, steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii do 72 hodin od plánované návštěvy pro tuto studii.
- Subjekty s poruchami imunity.
- Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavek na minimální 5denní vymývání FIX.
Kontrolní skupina:
- Subjekty s dokumentovaným důkazem předchozí alergické reakce na jakýkoli produkt FIX.
- Subjekty s dokumentovaným důkazem předchozího nebo současného inhibitoru FIX (BU >0,6).
- Subjekty užily antihistaminika, steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii do 72 hodin od plánovaného odběru krve ve studii.
- Subjekty s poruchou imunity.
- Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavek na minimální 5denní vymývání FIX.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Odebraný jeden vzorek krve pro provedení testu uvolňování histaminu.
|
|
B
|
Odebraný jeden vzorek krve pro provedení testu uvolňování histaminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisná prezentace výsledků testu uvolňování histaminu Basophil pro studijní i kontrolní skupiny
Časové okno: do 36 měsíců po alergické reakci
|
do 36 měsíců po alergické reakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budou shromažďovány a vyhodnocovány nežádoucí příhody, které nastanou od doby, kdy subjekt podepíše informovaný souhlas, do 15 dnů po návštěvě studie.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Budou hlášeny jakékoli závažné nežádoucí příhody a/nebo nežádoucí příhody zvláštního zájmu, které se vyskytnou mimo předem definované období hlášení studie, u nichž je uvedeno, že mohou, pravděpodobně nebo určitě souviset s léčbou BeneFIXem.
Časové okno: 15 dnů po odběru krve ve studii
|
15 dnů po odběru krve ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3090A1-900
- B1821003; 3090A-101795
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .