Estudo avaliando reações alérgicas ao Benefix em pacientes com hemofilia B
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avaliação in vitro de reações alérgicas em indivíduos com hemofilia B que exibiram uma resposta alérgica sistêmica após exposição ao BeneFIX (Nonacog Alfa; Fator IX recombinante)
Com base na constatação de que as reações anafiláticas ao Benefix ("FIX") estão associadas a uma IgE específica, um ensaio de liberação de histamina Basophil foi selecionado para avaliar e demonstrar a sensibilização do indivíduo ao FIX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Estudos:
- Consentimento informado por escrito ou consentimento, conforme aplicável.
- Indivíduos com Hemofilia B moderada a grave (FIX:C <5%), que relataram manifestações alérgicas de classe II ou III dentro de 24 horas após a infusão de BeneFIX.
Grupo de controle:
- Consentimento informado por escrito ou consentimento, conforme aplicável.
- Indivíduos com Hemofilia B moderada a grave (FIX:C <5%)
Critério de exclusão:
Grupo de Estudos:
- Indivíduos que não tiveram reação quando foram reintroduzidos com BeneFIX, na ausência de terapia imunomoduladora profilática.
- Indivíduos cujas manifestações alérgicas mais recentes com BeneFIX ocorreram >36 meses antes de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
- Indivíduos que tomaram anti-histamínicos, esteróides ou outra terapia imunossupressora dentro de 72 horas da visita agendada para este estudo.
- Indivíduos com distúrbios imunológicos.
- Indivíduos incapazes de cumprir com um requisito de washout mínimo de 5 dias do FIX.
Grupo de controle:
- Indivíduos com evidência documentada de reação alérgica anterior a qualquer produto FIX.
- Indivíduos com evidência documentada de inibidor FIX anterior ou atual (BU >0,6).
- Os indivíduos tomaram anti-histamínicos, esteróides ou outra terapia imunossupressora dentro de 72 horas da coleta de sangue programada para o estudo.
- Indivíduos com distúrbio imunológico.
- Indivíduos incapazes de cumprir com um requisito de washout mínimo de 5 dias do FIX.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
Amostra única de sangue coletada para realizar o ensaio de liberação de histamina.
|
|
B
|
Amostra única de sangue coletada para realizar o ensaio de liberação de histamina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Apresentação descritiva dos resultados do ensaio de liberação de histamina de basófilos para os grupos de estudo e controle
Prazo: dentro de 36 meses após a reação alérgica
|
dentro de 36 meses após a reação alérgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coletar e avaliar os eventos adversos que ocorrerem desde o momento em que o sujeito assina o formulário de consentimento informado até 15 dias após a visita do estudo serão coletados
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Quaisquer eventos adversos sérios e/ou eventos adversos de interesse especial que ocorram fora do período de relatório do estudo predefinido, considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento com BeneFIX, serão relatados.
Prazo: 15 dias após a coleta de sangue do estudo
|
15 dias após a coleta de sangue do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3090A1-900
- B1821003; 3090A-101795
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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