Undersøgelse, der evaluerer allergiske reaktioner på Benefix hos hæmofili B-patienter
14. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
In vitro-evaluering af allergiske reaktioner hos hæmofili B-personer, der har udvist et systemisk allergisk respons efter eksponering for BeneFIX (Nonacog Alfa; rekombinant faktor IX)
Baseret på opdagelsen af, at anafylaktiske reaktioner på Benefix ("FIX") er forbundet med et specifikt IgE, blev et Basophil histaminfrigivelsesassay udvalgt til at evaluere og demonstrere forsøgspersonens sensibilisering over for FIX.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiegruppe:
- Skriftligt informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant.
- Personer med moderat til svær hæmofili B (FIX:C <5%), som har rapporteret klasse II eller klasse III allergiske manifestationer inden for 24 timer efter en BeneFIX infusion.
Kontrolgruppe:
- Skriftligt informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant.
- Personer med moderat til svær hæmofili B (FIX:C <5 %)
Ekskluderingskriterier:
Studiegruppe:
- Forsøgspersoner, som ikke havde nogen reaktion, da de blev genudsat med BeneFIX, i fravær af profylaktisk immunmodulerende behandling.
- Forsøgspersoner, hvis seneste allergiske manifestationer med BeneFIX opstod >36 måneder før skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har taget antihistamin-, steroid- eller anden immunsuppressiv behandling inden for 72 timer efter det planlagte besøg for denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner med immunforstyrrelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde et minimum 5-dages FIX-udvaskningskrav.
Kontrolgruppe:
- Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for tidligere allergisk reaktion på et hvilket som helst FIX-produkt.
- Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for tidligere eller nuværende FIX-hæmmer (BU >0,6).
- Forsøgspersoner har taget antihistamin-, steroid- eller anden immunsuppressiv behandling inden for 72 timer efter den planlagte blodprøvetagning.
- Forsøgspersoner med immunforstyrrelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde et minimum 5-dages FIX-udvaskningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Enkelt blodprøve opsamlet for at udføre histaminfrigivelsesassay.
|
|
B
|
Enkelt blodprøve opsamlet for at udføre histaminfrigivelsesassay.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende præsentation af resultaterne af Basophil histamin release assay for både undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: inden for 36 måneder efter allergisk reaktion
|
inden for 36 måneder efter allergisk reaktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsaml og evaluer uønskede hændelser, der opstår fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeformular til 15 dage efter studiebesøget, vil blive indsamlet
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Alle alvorlige uønskede hændelser og/eller uønskede hændelser af særlig interesse, der forekommer uden for den foruddefinerede undersøgelsesrapporteringsperiode, der er noteret som værende muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandling med BeneFIX, vil blive rapporteret.
Tidsramme: 15 dage efter undersøgelsens blodudtagning
|
15 dage efter undersøgelsens blodudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3090A1-900
- B1821003; 3090A-101795
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .