Estudio que evalúa las reacciones alérgicas a Benefix en pacientes con hemofilia B

Criterios de inclusión:

Grupo de estudio:

• Consentimiento o asentimiento informado por escrito, según corresponda.
• Sujetos con hemofilia B de moderada a grave (FIX:C <5 %), que han notificado manifestaciones alérgicas de clase II o clase III dentro de las 24 horas posteriores a una infusión de BeneFIX.

Grupo de control:

• Consentimiento o asentimiento informado por escrito, según corresponda.
• Sujetos con hemofilia B de moderada a grave (FIX:C <5 %)

Criterio de exclusión:

Grupo de estudio:

• Sujetos que no tuvieron reacción cuando se les volvió a exponer con BeneFIX, en ausencia de terapia inmunomoduladora profiláctica.
• Sujetos cuyas manifestaciones alérgicas más recientes con BeneFIX ocurrieron > 36 meses antes de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.
• Sujetos que hayan tomado antihistamínicos, esteroides u otra terapia inmunosupresora dentro de las 72 horas previas a la visita programada para este estudio.
• Sujetos con trastornos inmunológicos.
• Sujetos incapaces de cumplir con un requisito mínimo de lavado de FIX de 5 días.

Grupo de control:

• Sujetos con evidencia documentada de reacción alérgica previa a cualquier producto FIX.
• Sujetos con evidencia documentada de inhibidor FIX previo o actual (BU >0.6).
• Los sujetos han tomado antihistamínicos, esteroides u otra terapia inmunosupresora dentro de las 72 horas previas a la extracción de sangre programada para el estudio.
• Sujetos con trastorno inmunológico.
• Sujetos incapaces de cumplir con un requisito mínimo de lavado de FIX de 5 días.