Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer allergiske reaksjoner på Benefix hos hemofili B-pasienter

14. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

In vitro-evaluering av allergiske reaksjoner hos personer med hemofili B som har vist en systemisk allergisk respons etter eksponering for BeneFIX (Nonacog Alfa; rekombinant faktor IX)

Basert på funnet om at anafylaktiske reaksjoner på Benefix ("FIX") er assosiert med et spesifikt IgE, ble en Basophil histaminfrigjøringsanalyse valgt for å evaluere og demonstrere individets sensibilisering for FIX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie gruppe:

  • Skriftlig informert samtykke eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt.
  • Personer med moderat til alvorlig hemofili B (FIX:C <5%), som har rapportert klasse II eller klasse III allergiske manifestasjoner innen 24 timer etter en BeneFIX infusjon.

Kontrollgruppe:

  • Skriftlig informert samtykke eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt.
  • Personer med moderat til alvorlig hemofili B (FIX:C <5 %)

Ekskluderingskriterier:

Studie gruppe:

  • Pasienter som ikke hadde noen reaksjon da de ble utsatt for ny behandling med BeneFIX, i fravær av profylaktisk immunmodulerende terapi.
  • Personer hvis siste allergiske manifestasjoner med BeneFIX oppstod >36 måneder før de ga skriftlig informert samtykke til denne studien.
  • Personer som har tatt antihistamin-, steroid- eller annen immunsuppressiv behandling innen 72 timer etter det planlagte besøket for denne studien.
  • Personer med immunforstyrrelser.
  • Personer som ikke kan overholde et minimum 5-dagers FIX-utvaskingskrav.

Kontrollgruppe:

  • Personer med dokumentert bevis på tidligere allergisk reaksjon på et hvilket som helst FIX-produkt.
  • Personer med dokumentert bevis på tidligere eller nåværende FIX-hemmer (BU >0,6).
  • Forsøkspersonene har tatt antihistamin-, steroid- eller annen immunsuppressiv behandling innen 72 timer etter den planlagte blodprøven.
  • Personer med immunforstyrrelser.
  • Personer som ikke kan overholde et minimum 5-dagers FIX-utvaskingskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: blodprøve
Enkelt blodprøve samlet for å utføre histaminfrigjøringsanalyse.
B
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Enkelt blodprøve samlet for å utføre histaminfrigjøringsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende presentasjon av resultatene av Basophil-histaminfrigjøringsanalysen for både studie- og kontrollgrupper
Tidsramme: innen 36 måneder etter allergisk reaksjon
innen 36 måneder etter allergisk reaksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samle inn og evaluer uønskede hendelser som inntreffer fra det tidspunkt forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke til 15 dager etter studiebesøket vil bli samlet inn
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Alle alvorlige uønskede hendelser og/eller uønskede hendelser av spesiell interesse som inntreffer utenfor den forhåndsdefinerte studierapporteringsperioden som er notert å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling med BeneFIX, vil bli rapportert.
Tidsramme: 15 dager etter blodprøvetaking
15 dager etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3090A1-900
  • B1821003; 3090A-101795

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili B

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere