Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar allergiska reaktioner på Benefix hos patienter med hemofili B

14 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

In vitro-utvärdering av allergiska reaktioner hos patienter med hemofili B som har uppvisat ett systemiskt allergiskt svar efter exponering för BeneFIX (Nonacog Alfa; rekombinant faktor IX)

Baserat på upptäckten att anafylaktiska reaktioner på Benefix ("FIX") är associerade med ett specifikt IgE, valdes en basofil histaminfrisättningsanalys för att utvärdera och demonstrera patientens sensibilisering för FIX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiegrupp:

  • Skriftligt informerat samtycke eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt.
  • Patienter med måttlig till svår hemofili B (FIX:C <5%), som har rapporterat allergiska manifestationer av klass II eller klass III inom 24 timmar efter en BeneFIX-infusion.

Kontrollgrupp:

  • Skriftligt informerat samtycke eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt.
  • Försökspersoner med måttlig till svår hemofili B (FIX:C <5 %)

Exklusions kriterier:

Studiegrupp:

  • Försökspersoner som inte hade någon reaktion när de fick BeneFIX på nytt, i frånvaro av profylaktisk immunmodulerande terapi.
  • Försökspersoner vars senaste allergiska manifestationer med BeneFIX inträffade >36 månader innan de lämnade skriftligt informerat samtycke till denna studie.
  • Försökspersoner som har tagit antihistamin-, steroid- eller annan immunsuppressiv behandling inom 72 timmar efter det planerade besöket för denna studie.
  • Försökspersoner med immunförsvar.
  • Försökspersoner som inte kan uppfylla ett krav på minst 5 dagars FIX-tvättning.

Kontrollgrupp:

  • Försökspersoner med dokumenterade bevis på tidigare allergisk reaktion mot någon FIX-produkt.
  • Försökspersoner med dokumenterade bevis på tidigare eller aktuell FIX-hämmare (BU >0,6).
  • Försökspersoner har tagit antihistamin, steroid eller annan immunsuppressiv behandling inom 72 timmar efter den planerade blodtagningen i studien.
  • Försökspersoner med immunförsvar.
  • Försökspersoner som inte kan uppfylla ett krav på minst 5 dagars FIX-tvättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: blodprov
Enstaka blodprov togs för att utföra histaminfrisättningsanalys.
B
Procedur: Bloddragning
Enstaka blodprov togs för att utföra histaminfrisättningsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivande presentation av resultaten av Basophil histamin release assay för både studie- och kontrollgrupper
Tidsram: inom 36 månader efter allergisk reaktion
inom 36 månader efter allergisk reaktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samla in och utvärdera biverkningar som inträffar från det att försökspersonen undertecknar formuläret för informerat samtycke till 15 dagar efter studiebesöket kommer att samlas in
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Alla allvarliga biverkningar och/eller biverkningar av särskilt intresse som inträffar utanför den fördefinierade studierapporteringsperioden och som noteras vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till behandling med BeneFIX kommer att rapporteras.
Tidsram: 15 dagar efter studiens blodprov
15 dagar efter studiens blodprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3090A1-900
  • B1821003; 3090A-101795

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemofili B

Kliniska prövningar på blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera