Studie zur Bewertung allergischer Reaktionen auf Benefix bei Hämophilie-B-Patienten
14. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
In-vitro-Bewertung allergischer Reaktionen bei Hämophilie-B-Patienten, die eine systemische allergische Reaktion nach Exposition gegenüber BeneFIX (Nonacog Alfa; rekombinanter Faktor IX) gezeigt haben
Basierend auf der Erkenntnis, dass anaphylaktische Reaktionen auf Benefix („FIX“) mit einem spezifischen IgE assoziiert sind, wurde ein Basophilen-Histamin-Freisetzungstest ausgewählt, um die Sensibilisierung des Probanden gegenüber FIX zu bewerten und nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studiengruppe:
- Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung, soweit zutreffend.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (FIX:C <5 %), die innerhalb von 24 Stunden nach einer BeneFIX-Infusion über allergische Manifestationen der Klasse II oder Klasse III berichtet haben.
Kontrollgruppe:
- Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung, soweit zutreffend.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (FIX:C <5 %)
Ausschlusskriterien:
Studiengruppe:
- Patienten, die bei erneuter Provokation mit BeneFIX ohne prophylaktische immunmodulierende Therapie keine Reaktion zeigten.
- Probanden, deren letzte allergische Manifestationen mit BeneFIX > 36 Monate vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie aufgetreten sind.
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Besuch für diese Studie eine Antihistamin-, Steroid- oder andere immunsuppressive Therapie erhalten haben.
- Personen mit Immunstörungen.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine mindestens 5-tägige FIX-Auswaschanforderung zu erfüllen.
Kontrollgruppe:
- Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer früheren allergischen Reaktion auf ein FIX-Produkt.
- Probanden mit dokumentiertem Nachweis eines früheren oder aktuellen FIX-Inhibitors (BU > 0,6).
- Die Probanden haben innerhalb von 72 Stunden nach der geplanten Blutabnahme der Studie Antihistaminika, Steroide oder eine andere immunsuppressive Therapie eingenommen.
- Personen mit Immunstörung.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine mindestens 5-tägige FIX-Auswaschanforderung zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EIN
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Einzelne Blutprobe, die zur Durchführung des Histaminfreisetzungsassays entnommen wurde.
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B
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Einzelne Blutprobe, die zur Durchführung des Histaminfreisetzungsassays entnommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibende Darstellung der Ergebnisse des Histaminfreisetzungsassays für Basophile sowohl für die Studien- als auch für die Kontrollgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 36 Monaten nach der allergischen Reaktion
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innerhalb von 36 Monaten nach der allergischen Reaktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sammeln und bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt auftreten, an dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet, bis 15 Tage nach dem Studienbesuch
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und/oder unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse, die außerhalb des vordefinierten Studienberichtszeitraums auftreten und als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung mit BeneFIX in Zusammenhang stehen, werden gemeldet.
Zeitfenster: 15 Tage nach der Blutabnahme der Studie
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15 Tage nach der Blutabnahme der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3090A1-900
- B1821003; 3090A-101795
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