Badanie oceniające reakcje alergiczne z korzyścią dla pacjentów z hemofilią B
14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ocena in vitro reakcji alergicznych u pacjentów z hemofilią B, u których wystąpiła ogólnoustrojowa odpowiedź alergiczna po ekspozycji na BeneFIX (Nonacog alfa; rekombinowany czynnik IX)
W oparciu o stwierdzenie, że reakcje anafilaktyczne na Benefix („FIX”) są związane ze swoistą IgE, wybrano test uwalniania histaminy bazofilów w celu oceny i wykazania uczulenia osobnika na FIX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kółko naukowe:
- Pisemna świadoma zgoda lub zgoda, stosownie do przypadku.
- Osoby z umiarkowaną do ciężkiej postacią hemofilii B (FIX:C <5%), u których w ciągu 24 godzin po infuzji leku BeneFIX wystąpiły objawy alergiczne klasy II lub III.
Grupa kontrolna:
- Pisemna świadoma zgoda lub zgoda, stosownie do przypadku.
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej postacią hemofilii B (FIX:C <5%)
Kryteria wyłączenia:
Kółko naukowe:
- Pacjenci, u których nie wystąpiła reakcja po ponownym podaniu BeneFIX, przy braku profilaktycznego leczenia immunomodulującego.
- Osoby, u których ostatnie objawy alergiczne po zastosowaniu preparatu BeneFIX wystąpiły >36 miesięcy przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody na to badanie.
- Osoby, które przyjmowały leki przeciwhistaminowe, steroidowe lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 72 godzin przed planowaną wizytą w tym badaniu.
- Osoby z zaburzeniami odporności.
- Osoby, które nie są w stanie spełnić minimalnego 5-dniowego wymogu wymywania FIX.
Grupa kontrolna:
- Osoby z udokumentowanymi dowodami wcześniejszej reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt FIX.
- Osoby z udokumentowanymi dowodami wcześniejszego lub obecnego inhibitora FIX (BU > 0,6).
- Pacjenci przyjmowali leki przeciwhistaminowe, steroidowe lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 72 godzin od zaplanowanego pobrania krwi do badania.
- Osoby z zaburzeniami odporności.
- Osoby, które nie są w stanie spełnić minimalnego 5-dniowego wymogu wymywania FIX.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Pojedyncza próbka krwi pobrana w celu przeprowadzenia testu uwalniania histaminy.
|
|
B
|
Pojedyncza próbka krwi pobrana w celu przeprowadzenia testu uwalniania histaminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowa prezentacja wyników testu uwalniania histaminy bazofilów dla grup badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po wystąpieniu reakcji alergicznej
|
w ciągu 36 miesięcy po wystąpieniu reakcji alergicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbierz i oceń zdarzenia niepożądane, które wystąpią od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do 15 dni po wizycie studyjnej
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Zgłoszone zostaną wszelkie poważne zdarzenia niepożądane i/lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które wystąpiły poza wstępnie zdefiniowanym okresem raportowania badania i które zostały uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem produktem BeneFIX.
Ramy czasowe: 15 dni po pobraniu krwi do badania
|
15 dni po pobraniu krwi do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3090A1-900
- B1821003; 3090A-101795
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .