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Studio che valuta le reazioni allergiche a Benefix nei pazienti con emofilia B

14 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Valutazione in vitro delle reazioni allergiche nei soggetti con emofilia B che hanno mostrato una risposta allergica sistemica dopo l'esposizione a BeneFIX (Nonacog Alfa; Fattore IX ricombinante)

Sulla base della scoperta che le reazioni anafilattiche a Benefix ("FIX") sono associate a una IgE specifica, è stato selezionato un test di rilascio di istamina basofila per valutare e dimostrare la sensibilizzazione del soggetto a FIX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di studio:

  • Consenso informato scritto o assenso, a seconda dei casi.
  • Soggetti con emofilia B da moderata a grave (FIX:C <5%), che hanno riportato manifestazioni allergiche di classe II o di classe III entro 24 ore dall'infusione di BeneFIX.

Gruppo di controllo:

  • Consenso informato scritto o assenso, a seconda dei casi.
  • Soggetti con emofilia B da moderata a grave (FIX:C <5%)

Criteri di esclusione:

Gruppo di studio:

  • Soggetti che non hanno avuto reazioni quando hanno ricevuto nuovamente BeneFIX, in assenza di terapia immunomodulante profilattica.
  • Soggetti le cui manifestazioni allergiche più recenti con BeneFIX si sono verificate >36 mesi prima di fornire il consenso informato scritto per questo studio.
  • - Soggetti che hanno assunto antistaminici, steroidei o altre terapie immunosoppressive entro 72 ore dalla visita programmata per questo studio.
  • Soggetti con disturbi immunitari.
  • Soggetti che non sono in grado di soddisfare un requisito minimo di washout FIX di 5 giorni.

Gruppo di controllo:

  • Soggetti con prove documentate di precedente reazione allergica a qualsiasi prodotto FIX.
  • Soggetti con evidenza documentata di precedente o attuale inibitore FIX (BU >0,6).
  • - I soggetti hanno assunto antistaminici, steroidi o altra terapia immunosoppressiva entro 72 ore dal prelievo di sangue dello studio programmato.
  • Soggetti con disturbi immunitari.
  • Soggetti che non sono in grado di soddisfare un requisito minimo di washout FIX di 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: prelievo di sangue
Singolo campione di sangue raccolto per eseguire il test di rilascio dell'istamina.
B
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo campione di sangue raccolto per eseguire il test di rilascio dell'istamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presentazione descrittiva dei risultati del test di rilascio di istamina Basophil sia per i gruppi di studio che per quelli di controllo
Lasso di tempo: entro 36 mesi dalla reazione allergica
entro 36 mesi dalla reazione allergica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere e valutare gli eventi avversi che si verificano dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso informato fino a 15 giorni dopo la visita di studio.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Verranno segnalati eventuali eventi avversi gravi e/o eventi avversi di particolare interesse verificatisi al di fuori del periodo di riferimento dello studio predefinito indicato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento con BeneFIX.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il prelievo di sangue dello studio
15 giorni dopo il prelievo di sangue dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3090A1-900
  • B1821003; 3090A-101795

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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