Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Benefix elleni allergiás reakciókat értékelő tanulmány hemofília B betegeknél

2013. február 14. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Allergiás reakciók in vitro értékelése hemofília B alanyoknál, akik szisztémás allergiás választ mutattak a BeneFIX (Nonakog Alfa; Rekombináns IX. faktor) expozíció után

Azon felfedezés alapján, hogy a Benefix-re ("FIX") adott anafilaxiás reakciók egy specifikus IgE-hez kapcsolódnak, egy Basophil hisztamin felszabadulási tesztet választottak ki a vizsgált alany FIX-szel szembeni érzékenységének értékelésére és kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulócsoport:

  • Írásbeli tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás, adott esetben.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos hemofília B-ben (FIX:C <5%) szenvedő alanyok, akik II. vagy III. osztályú allergiás megnyilvánulásokról számoltak be a BeneFIX infúziót követő 24 órán belül.

Ellenőrző csoport:

  • Írásbeli tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás, adott esetben.
  • Közepes vagy súlyos hemofília B-ben szenvedő betegek (FIX:C <5%)

Kizárási kritériumok:

Tanulócsoport:

  • Azok az alanyok, akiknél profilaktikus immunmoduláló terápia hiányában nem jelentkeztek reakció a BeneFIX-szel való ismételt kezelés során.
  • Azok az alanyok, akiknek a legutóbbi BeneFIX allergiás megnyilvánulása több mint 36 hónappal azelőtt jelentkezett, hogy írásos beleegyezést adtak volna ehhez a vizsgálathoz.
  • Azok az alanyok, akik antihisztamin, szteroid vagy egyéb immunszuppresszív terápiát kaptak a vizsgálat tervezett látogatását követő 72 órán belül.
  • Immunrendszeri zavarokkal küzdő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a minimum 5 napos FIX kimosási követelménynek.

Ellenőrző csoport:

  • Olyan alanyok, akiknél dokumentált bizonyítékok igazolták, hogy bármely FIX termékre korábban allergiás reakciót váltottak ki.
  • Olyan alanyok, akiknél dokumentált bizonyíték a korábbi vagy jelenlegi FIX-inhibitorra (BU >0,6).
  • Az alanyok antihisztamin, szteroid vagy egyéb immunszuppresszív terápiát kaptak a tervezett vizsgálati vérvételt követő 72 órán belül.
  • Immunrendszeri zavarban szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a minimum 5 napos FIX kimosási követelménynek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: vérvétel
Egyetlen vérminta gyűjtése a hisztamin felszabadulási vizsgálat elvégzéséhez.
B
Eljárás: Vérvétel
Egyetlen vérminta gyűjtése a hisztamin felszabadulási vizsgálat elvégzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Basophil hisztamin felszabadulási teszt eredményeinek leíró bemutatása mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportok esetében
Időkeret: 36 hónapon belül az allergiás reakciót követően
36 hónapon belül az allergiás reakciót követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyűjtse és értékelje a nemkívánatos eseményeket, amelyek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjától a tanulmányi látogatást követő 15 napig fordulnak elő.
Időkeret: 15 nap
15 nap
Minden olyan súlyos nemkívánatos esemény és/vagy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény, amely az előre meghatározott vizsgálati jelentési időszakon kívül fordul elő, és amelyről megjegyezték, hogy a BeneFIX-kezeléssel kapcsolatban lehetséges, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a BeneFIX-kezeléssel.
Időkeret: 15 nappal a vizsgálati vérvétel után
15 nappal a vizsgálati vérvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3090A1-900
  • B1821003; 3090A-101795

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília B

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel