Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nové formulace malathionu při léčbě vši dětské

19. prosince 2013 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická studie fáze III k vyhodnocení MALG, nové formulace malathionu 0,05%, pro kontrolu vši u dětských a dospělých pacientů s pedikulózou capitis

Současná léčba vši zahrnuje volně prodejné přípravky, jako je permethrin, a přípravky na předpis, jako je OVIDE (malathion 0,5%) lotion. V předchozí studii fáze II bylo zjištěno, že nová, snadno použitelná formulace malathionu 0,5% je bezpečnou léčbou vši. Současná studie porovná účinnost a bezpečnost této nové formulace malathionu s přípravkem OVIDE as volně prodejným permetrinovým přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigator site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Investigator site
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Spojené státy
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené aktivní napadení vší
  • Pacient, rodič nebo opatrovník musí být schopen aplikovat léčbu
  • Celá domácnost musí být prověřena
  • S účastí musí souhlasit všechny napadené osoby

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pedikulicidy, přípravky na péči o vlasy nebo chryzantémy
  • Jiné stavy pokožky hlavy než vši
  • Předchozí léčba vši během posledních 4 týdnů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MALG
Lék: MALG
30 minut aplikace
Aktivní komparátor: 2
Ovide
Lék: Ovide (malathion) lotion 0,05%
Aplikace 8-12 hodin
Aktivní komparátor: 3
Permethrin 1 %
Lék: Permethrin 1 %
10 minut aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba vši
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost ošetření
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALG-0506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MALG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit