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Segurança e eficácia de uma nova formulação de malathion no tratamento de piolhos

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico de Fase III para avaliar o MALG, uma nova formulação de malatião a 0,05%, para o controle de piolhos em pacientes pediátricos e adultos com pediculose capilar

Os tratamentos atuais para piolhos incluem produtos de venda livre, como permetrina, e produtos prescritos, como a loção OVIDE (malathion 0,5%). Em um estudo anterior de fase II, uma nova formulação de malathion 0,5% fácil de usar foi considerada um tratamento seguro para piolhos. O estudo atual comparará a eficácia e segurança desta nova formulação de malathion com OVIDE e com um produto de permetrina vendido sem receita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Estados Unidos
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infestação ativa confirmada de piolhos
  • Paciente, pai ou responsável deve ser capaz de aplicar o tratamento
  • Família inteira deve ser rastreada
  • Todas as pessoas infestadas devem concordar em participar

Critério de exclusão:

  • Alergia a pediculicidas, produtos capilares ou crisântemos
  • Condições do couro cabeludo que não sejam piolhos
  • Tratamento anterior contra piolhos nas últimas 4 semanas
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
MALG
Medicamento: MALG
30 minutos de aplicação
Comparador Ativo: 2
Ovide
Medicamento: Ovide (malation) loção 0,05%
Aplicação de 8 a 12 horas
Comparador Ativo: 3
Permetrina 1%
Medicamento: Permetrina 1%
10 minutos de aplicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura de piolhos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança dos tratamentos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MALG-0506

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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