Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny malathion-formulering i behandling av hodelus

19. desember 2013 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter fase III-studie for å evaluere MALG, en ny malation 0,05%-formulering, for kontroll av hodelus hos pediatriske og voksne individer med pediculosis capitis

Gjeldende behandlinger for hodelus inkluderer reseptfrie produkter som permetrin og reseptbelagte produkter som OVIDE (malathion 0,5%) lotion. I en tidligere fase II-studie ble en ny, brukervennlig malathion 0,5 %-formulering funnet å være en trygg behandling for hodelus. Den nåværende studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til denne nye formuleringen av malation med OVIDE og med et reseptfritt permetrinprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigator site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Investigator site
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Forente stater
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet aktiv hodeluseangrep
  • Pasient, forelder eller foresatt skal kunne anvende behandlingen
  • Hele husstanden skal screenes
  • Alle infiserte personer må godta å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot pedikulicider, hårpleieprodukter eller krysantemum
  • Andre forhold i hodebunnen enn hodelus
  • Tidligere hodelusbehandling de siste 4 ukene
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MALG
Legemiddel: MALG
30 minutters søknad
Aktiv komparator: 2
Ovide
Legemiddel: Ovide (malathion) lotion 0,05 %
8-12 timers påføring
Aktiv komparator: 3
Permetrin 1 %
Legemiddel: Permetrin 1 %
10 minutters søknad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kur mot hodelus
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved behandlinger
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MALG-0506

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MALG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere