Безопасность и эффективность нового препарата малатион при лечении головных вшей
19 декабря 2013 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое исследование фазы III для оценки MALG, нового состава 0,05% малатиона, для борьбы с головными вшами у детей и взрослых с педикулезом головы
Текущие методы лечения головных вшей включают безрецептурные препараты, такие как перметрин, и отпускаемые по рецепту препараты, такие как лосьон OVIDE (малатион 0,5%).
В предыдущем исследовании II фазы было обнаружено, что новый, простой в использовании препарат 0,5% малатиона является безопасным средством от головных вшей.
В текущем исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность этого нового состава малатиона с OVIDE и безрецептурным продуктом перметрина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное активное заражение головными вшами
- Пациент, родитель или опекун должны иметь возможность применять лечение
- Все домохозяйство должно быть проверено
- Все зараженные лица должны согласиться на участие
Критерий исключения:
- Аллергия на педикулициды, средства по уходу за волосами или хризантемы
- Заболевания кожи головы, отличные от педикулеза
- Предыдущая обработка от педикулеза в течение последних 4 недель
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
МАЛГ
|
Заявка на 30 минут
|
|
Активный компаратор: 2
Овидий
|
Применение 8-12 часов
|
|
Активный компаратор: 3
Перметрин 1%
|
Заявка на 10 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лечение головных вшей
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Эктопаразитарные инвазии
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Заражение вшами
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Перметрин
- Малатион
Другие идентификационные номера исследования
- MALG-0506
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАЛГ
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенныйПедикулезСоединенные Штаты